輸血相容性檢測室內質控管理程式

2021-03-04 01:22:59 字數 1579 閱讀 3293

4.5.質控規則選定:

每次進行質控試驗時,應至少選擇乙個陽性對照質控品和乙個陰性對照質控品;所用質控品應與實驗專案的要求相一致;操作人員應具備上崗資格;儀器裝置和室內溫度等應相對固定;實驗操作應要求標準化,常規檢測前應將質控品置於室溫30分鐘後再使用。

4.6.過程控制

4.6.1.abo和rh(d)血型鑑定:一般選擇兩個質控樣本,要求a型和b型各乙個,同時兩個樣本的rh(d)血型應不相同,即乙個陰性乙個陽性。

4.6.2.

不規則抗體篩查:一般選擇兩個質控樣本,要求乙個含有已知型別的不規則抗體,另乙個不含有不規則抗體;除可以使用商品化的質控品外,也可以使用自製的質控品(因只使用血漿或血清製備,可以自製標化的igg抗d,且便於儲存。

4.6.3.交叉配血試驗

選擇5個直抗均為陰性的質控樣本,其中:選擇1個含有不規則抗體的樣本作為受者;選擇2個與受者abo血型同型的樣本作為供者,但乙個含有可與受者不規則抗體反應的抗原,乙個不含有可與受者不規則抗體反應的抗原;選擇2個與受者abo血型不同型的樣本作為供者,且兩個供者之間的abo血型也不同型。

4.7.試劑控制

4.7.1.

抗a、抗b血清和反定型用a、b紅細胞:採用互相驗證的方法進行質量控制,即同時對a、b紅細胞進行正定型,只要a與抗a、b與抗b反應能夠出現凝集強度為「4+」的凝集反應,即認為質控合格。

4.7.2.凝聚胺試劑:同時進行陰性和陽性質控試驗,陰性質控也可以使用全自動微柱凝膠抗人球方法的質控品,但陽性質控應使用凝聚胺試劑進行定標。

4.7.2.1.陽性質控試驗:o型rh(d)陽性紅細胞與標化後的igg抗d反應。

4.7.2.2.陰性質控試驗:o型rh(d)陽性紅細胞與ab型血清或血漿(經請確認無不規則抗體)無反應。

4.7.3.抗人球蛋白試劑:(同凝聚胺試劑)

4.8.質控品檢測資料的分析方法和試驗有效性的判定標準

質控品檢測結束後,應將檢測結果與預期結果進行比較,若結果一致,則可以開展後續的檢測工作;若結果不一致,則應分析原因,必要時應重複實驗。

4.9.失控

4.9.1.判定標準:質控品檢測結果與預期結果不一致為失控。

4.9.2.質控品檢測失控時,應調查分析原因,包括質控品的質量、試劑質量、操作技術、儀器裝置工作狀態和環境因素等,針對這些影響因素採取相應的糾正和預防措施,並進行記錄。

4.10.商品化質控品的儲存和保管,應由專人負責,以確保質控的有效性。

5.相關檔案

5.1.《待檢樣本管理程式》

5.2.《記錄管理程式》

5.3.《儀器裝置的使用、維護保養和校準管理程式》

5.4.《凝聚胺法交叉配血操作規程》

5.5.《abo血型鑑定操作規程》

5.6.《rh(d)血型鑑定操作規程》

5.7.《不規則抗體篩查試驗操作規程》

5.8.《實驗室室內質量控制流程》

5.9.《試劑管理程式》

6.相關表單

6.1.《輸血記錄單》

6.2.《血型鑑定報告單》

6.3.《不規則抗體篩查試驗報告單》

6.4.《儀器裝置的使用、維護保養和校準記錄》

6.5.《血標本交接記錄單》

6.6.《輸血相容性檢測實驗室室內質量控制記錄單》

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