南城縣中醫院高值耗材不良事件監測管理制度
為加強我院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》結合醫院實際制定不良事件監測管理制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
成立醫療器械不良事件監測領導小組
領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，並履行以下主要職責：
（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實。
（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作。
（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作會議，討論並提出改進意見和建議。
（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓有關人員在使用高風險醫療器械時規範操作。
（5）制定突發、**的醫療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。
（6）對於上報的不良事件，於一周內組織討論，制定應對措施。
（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測機構的反饋資訊。
2、職能部門分工
日常監測:器械科負責醫療器械不良事件的日常監測工
作。定期總結：器械科每年1月15日前將上一年度的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給領導小組。並儲存監測的原始資料備查。
監督管理：領導小組通過每季度對後勤服務質量評價來監督器械科對醫療器械不良事件監測實施情況。
3、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員
各相關科室（心內科、外科、婦產科、眼科、放射科、超聲科、 檢驗科、手術室、五官科、口腔科、急診科等）設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫療器械使用不良事件報告制度
1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫務科、護理部、器械科。
2、經醫務部、護理部、器械科調查核實後，及時上報醫療器械不良事件監測領導小組。
3、器械科在科室上報發生醫療器械不良事件後，對導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於15個工作日內向不良事件監測管理部門及監測機構報告；對突發、**的醫療器械不良事件，並在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業與供貨企業。
4、器械科儲存醫療器械不良事件監測記錄，對於引起不良事件的醫療器械的監測記錄儲存至醫療器械上標明的使用期限後2年，並且記錄儲存期不少於5年。
三、建立醫療器械產品使用追溯制度
1、對於植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫療器械要嚴格執行國家有關規定並及時在器械科登記備案。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、 以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對產品的追溯登記資訊主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械註冊證編號、產品質量保證書等。
醫用高值耗材管理制度
醫用高值耗材一般是指屬於專科使用 直接作用於人體的 對安全性有嚴格要求 且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有 種植材料 鈦板 鈦釘等。為規範醫用高值耗材採購 驗收 登記 使用等行為，提高採購資金效益和採購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知情權，以最大...
高值醫用耗材管理制度
高值醫用耗材一般是指屬於專科使用 直接作用於人體的 對安全性有嚴格要求 且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有 種植材料 鈦板 鈦釘等。為規範我院醫用高值耗材採購 驗收 登記 使用等行為，提高採購資金效益和採購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，...
高值醫用耗材管理制度
為規範我院醫用高值耗材採購 驗收 登記 使用等行為，提高採購資金效益和採購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度 一 採購 一 選擇正規資質的生產企業和銷售企業 1 生產企業必須持有有效...