1、目的：為明確本公司經營管理的總體質量宗旨和質量目標
2、依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》。
3、範圍：全體員工。
4、質量方針：質量保證，誠信可靠
5、質量目標：確保人民群眾用藥合法、安全、有效。
6、內容：
1）、質量方針是由公司總經理制定發布的質量宗旨和方向。
2）、在質量管理部的指導督促下，各部門將公司總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，並制訂質量目標實施方案。
3）、質量方針目標的管理程式分為四個階段：策劃，執行，檢查和改進。
a、策劃：質量領導組織根據實際，於每年的十二月份召開質量方針目標研討會，制定下年度的質量工作方針目標。質量方針目標的草案應廣泛徵求意見，並經店長以上幹部會議討論通過。
質量管理部門對各部門的質量分解目標進行審核，經質量負責人審批後下達各部門實施。質量管理部門負責制定質量方針目標的考核辦法。
b、執行：公司明確規定實施質量方針目標和時間要求，執行責任人，督促考核人。每年年底，各部門將目標的執**況上報質量管理部，對實施過程中存在的困難和問題採取有效有措施，確保各項目標的實現。
c、質量管理部負責企業質量方針目標的日常檢查，督促。每年年底，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果，進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核報總經理審閱。對未按企業質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按規定給予處罰。
d、改進：質量管理部應於每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行的全過程中存在的問題，並提出對質量方針目標的修訂意見。企業內外環境發生重大變化時，質量管理部門應根據實際情況，及時提出必要性質量方針政策目標改進意見。
質量管理體系內部審核制度
1、目的：根據《藥品管理法》、《藥品管理實施條例》、〈藥品經營質量管理規範〉及其實施細則的要求，特制訂本制度。
2、依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》。
3、範圍：公司全員
4、內容：
1）、公司質量管理體系內部的審核範圍包括公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理檔案、人員配備、硬體條件及質量活動狀態。
2）、質量體系審核的依據：《藥品管理法》及其實施條、《藥品經營質量管理規範》及實施細則。
3）、公司質量領導小組負責組織質量管理體系的審核的具體工作，包括制定計畫、前期準備，組織實施質量體系審核的具體工作，包括制定計畫、前期準備、組織實施及編寫評審報告。
4）、由質量管理部、商品部、營運部、人力資源部、各門店等部門提供與本部門工作有關的評審材料。
5）、審核工作按年度進行，於每年的12月份組織實施。
6）、質量體系具體審核內容：
a、質量方針目標；b、質量管理檔案；c、組織機構設定；d、人力資源的配置；e、硬體設施、裝置；f、質量活動過程控制；g、客戶服務及外部環境評價。
7）、評審中糾正與預防措施及跟蹤。
a、在組織質量體系評審後，應對存在的缺陷提出糾正與預防措施。
b、各部門應根據評審結果落實改進措施。
c、公司質量管理體應負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。
8）、質量管理體系審核應按公司「質量管理體系內部審核程式」進行，記錄由人力資源部負責歸檔。
質量管理體系檔案管理制度
1、目的：為了公司的統一質量管理的操作，保證質量管理體系的有效執行。
2、依據：《藥品管理法》和《藥品經營質理管理規範》。
3、範圍：公司各類與質量相關的檔案的管理。
4、內容：
1）、公司各項質量檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發統一由質量管理部負責，人力資源部協助。
2）、本公司質量管理體系檔案分為四類：質量管理制度；質量職責類；質量管理工作程式與操作方法類；質量記錄類。
3）、本公司質量管理體系檔案的編制規則：檔案編號結構為：
公司**檔案型別**年號—修訂號
公司**為：kx
檔案類別為：質量管理制度的**為qm，質量職責為qd，質量管理工作程式的**為qp，質量記錄檔案的**為qr，檔案編號應標註於各檔案頭的相應位置。
4）、質量管理檔案的檔案編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定管理進行。
5）、納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。
質量管理體系的編制程式為：1）計畫與編制：質量管理部提出編制計畫，編制質量管理體系檔案的明細表，列出檔案專案，確定格式要求，由各崗位人員寫出本身制度初稿，2）評審與修改：
質量管理部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛徵求各部門的意見和建議。3）審定頒發：
質量制度、程式、職責檔案由質量管理部審定質量領導小組通過後交由董事長簽發，操作方法和操作規程由質量管理部簽發。
6）、質量管理檔案在發放時，按照規定的發放範圍，明確相關組織機構應領取的檔案數量。並詳細記錄領取部門和數量。
7）、對修改的檔案應加強管理，對於已廢止的檔案版本應及時收回，並作好記錄，以防止無效的或作廢的檔案使用。
8）、質量管理體制體系檔案應確保符合有關法律、法規及行政規章，檔案發布前應得到相關領導的批准。
質量資訊管理制度
1、目的：確保本公司質量管理體系的有效執行，建立高效暢通的質量資訊網路體系，保證質量資訊作用的充分發揮。
2、依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》。
3、範圍：公司各經營部門、質量管理部
4、內容：
1）、質量資訊是指對企業質量管理體系及質量控制過程和結果產生影響的因素。質量資訊包括以下內容：國家有關質量管理的法律法規行政規章等，藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告，市場情況的相關動態及發展導向，藥品**單位經營行為的合法性及質量保徵能力，企業內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、工作質量各個方面形成的資料、資料、記錄、報表、檔案等。
客戶及消費者查詢，質量反饋和質量投訴等。
2）、按照質量資訊的影響、作用、緊急程度，對質量資訊進行分級處理。a類資訊：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，並由企業各部門協助配合處理的資訊。
b類資訊：指涉及企業兩個部門以上，需由企業領導或質量管理部直接協調處理的資訊。c類資訊：
只涉及乙個部門、可由部門領導協調處理的資訊。
3）、質量管理部負責質量資訊網路的正常執行和維護，對質量資訊進行及時的收集、彙總、分析、傳遞、處理，並負責對質量管理資訊的處理進行歸類存檔。
4）、質量資訊的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。
5）、質量資訊的收集方法：a、企業內部資訊，通過統計報表、質量分析會、工作匯報、質量資訊反饋單、職工意見、建議等各方面了解質量資訊。b、企業外部資訊：
通過**訪問、現場諮詢等調查方式或者通過電子資訊媒介、公共關係網路收集質量資訊，通過現在資訊的分析處理獲得質量資訊。
6）、質量資訊的處理：a類資訊：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞並督促執行。c類資訊：由部門決策執行，並將處理結果報質量管理部。
7）、質量管理部按季填寫「藥品質量資訊報表」，並上報主管領導，異常，突發的重大質量資訊要以書面形式，在24小時內及時向主管部門反饋，確保質量資訊的及時暢通和準確
8）、各部門應相互協調，配合，定期將質量資訊報質量管理部，經質量管理部分析彙總後，以資訊反饋單的方式傳遞至執行部門。
首營品種和首營企業審核制度
1、目的：確保企業經營的合法性，保證藥品購進質量，把好藥品購進質量關。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品流通監督管理辦法》及實施條例。
3、範圍：商品部和質量管理部對本制度負責。
4、內容：
1）定義：首營企業：與本企業首次發生藥品供需關係的藥品經營企業。首營品種：本企業首次從某一藥品生產企業購進的藥品，包括藥品新規格、新劑型等。
2）、審核首營企業的必備資料：加蓋首營企業原印章的營業執照、藥品生產或經營許可證、質量保證協議書、gsp或gmp證書、藥品銷售人員必須具有加蓋企業印章和法人印章或簽字的委託書（委託書還要註明銷售範圍、有效日期及結帳許可權）、身份證影印件、省級從業人員培訓證。3）、審核首營品種的必備資料：
加蓋生產單位原印章的合法證照影印件、質量標準、註冊商標、批准文號、物價批文、商品名批准批件、樣品盒、說明書、以及首營品種同批號的出廠檢驗報告書。
4）、首營企業或首營品種的企業應提供企業紅章的送貨憑證。
5）、從首營企業購進或購進首營品種時，商品部填報「首營企業審批表」和「首營品種審批表」，隨同所附的資料送質量管理部審批，質量管理部審批完畢，報分管質量副總或總經理審批。
6）、質量管理部對審批完畢後的檔案，建立合格供貨方檔案，採購部開始購進藥品。
7）、首營品種和首營企業的審批原則上三天之內完成。
8）、質量管理部將「首營企業審批表」和「首營品種審批表以及所附的資料存檔，檔案儲存五年。
質量驗收管理制度
1、目的：確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。
質量方針和目標管理制度
1.目的 為規範公司質量方針的制訂 實施 檢查 考核，推進全面質量 管理，保障管理目標的實施，根據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 等相關法律 法規結合公司經營實際，制定本制度。2.適用範圍 適用於公司質量方針目標實施的管理。3.內容 3.1質量方針是指由公司最高管理者制定並發布的質量宗旨和方向，...
01質量方針和目標管理制度
1 目的 制訂本制度的目的是實施和促使質量管理體系的不斷完善。2 依據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 3 範圍 本制度適用於本公司質量管理體系的建立和完善的管理。4 職責 公司各部門對本制度的實施負責。5 內容 5.1 質量方針是由公司的最高管理者正式發布的本公司總的質量宗旨...
02質量方針和目標管理制度
1.目的 對公司質量管理體系的質量方針 目標進行控制，確保公司質量方針的貫徹執行和目標的實現。質量管理部在總經理的領導下負責組織實施公司質量方針和目標的管理。2.範圍 適用於公司的質量方針和目標的管理。3.定義 3.1.質量方針 是指導公司質量管理總的指導思想 工作思路和基本原則，是質量管理工作的綱...