薊縣常樂藥店醫療器械不良事件監測管理制度
為加強企業醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
成立醫療器械不良事件監測領導小組
領導小組負責人：楊連忠
專職監測人員：樑建萍
兼職聯絡員：楊少永
領導小組全面負責本企業醫療器械不良事件監測管理相關工作，並履行以下主要職責：
（1）負責本企業醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實。
（2）負責本企業醫療器械不良事件監測管理的宣教工作。
（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作會議，討論並提出改進意見和建議。
（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓有關人員在經營、使用高風險醫療器械時規範操作。
（5）制定突發、**的醫療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。
（6）對於上報的不良事件，於一周內組織討論，制定應對措施。
（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測機構的反饋資訊。
2、職能部門分工
日常監測:質量負責人負責醫療器械不良事件的日常監測工作。
定期總結：每年1月15日前將上一年度的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給領導小組。並儲存監測的原始資料備查。
監督管理：領導小組通過每季度監督評價上報情況評估醫療器械不良事件監測實施情況，對相關人員進行獎懲。
3、設立醫療器械不良事件兼職聯絡員
設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫療器械使用不良事件報告制度
1、經營過程中發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報質量負責人及領導小組。
2、經領導小組調查核實後，及時上報醫療器械不良事件監測主管部門。
3、經營過程中上報發生醫療器械不良事件後，對導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於15個工作日內向上級醫療器械不良事件監測機構報告；對突發、**的醫療器械不良事件，立即向上級醫療器械不良事件監測機構報告，並在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業與供貨企業。
4、經營企業儲存醫療器械不良事件監測記錄，對於引起不良事件的醫療器械的監測記錄儲存至醫療器械上標明的使用期限後2年，並且記錄儲存期不少於5年。
三、建立醫療器械產品使用追溯制度
1、對於植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。
2、醫療器械經營企業對所經營產品的追溯登記資訊主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械註冊證編號、滅菌批號、產品質量保證書等。
醫療器械不良事件報告及監測管理制度
1.總則 1 為建立我院醫療器械不良事件報告及監測制度，保障醫療安全，保障醫療器械安全有效，根據 醫療器械監督管理條例 參照 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 和 醫療器械臨床使用安全管理規範 試行 制定本制度。2 醫院實行醫療器械不良事件報告和監測制度，醫療器械採用可追溯性管理，各醫療器械使用...
醫療器械不良事件監測和管理
焦作市人民醫院申啟東 醫療器械在設計和生產過程中，由於受技術條件 認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究 驗證不足，將不可避免的存在缺陷 同時，由於器械在應用過程中的效能退化 故障損壞 操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，並可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布...
醫療器械不良事件監測工作
附件1可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日國家食品藥品監督管理局監製 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...