關於《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題
姓名： 部門： 得分：
一、填空題（10題，共60分）。
1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械 。
2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立並儲存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當儲存至醫療器械標明的使用期後2年，但是記錄儲存期限應當不少於年。
3、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的或者或的醫療器械不良事件。
4、報告醫療器械不良事件應當遵循的原則。
5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件後，應當填寫附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件於發現或者知悉之日起個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起個工作日內報告。
6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，並儲存備查。
7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、**的醫療器械不良事件，應當立即向和和
報告，並在小時內填寫並報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械和 。
9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束後個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；
再評價方案實施期限超過年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。
10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業採取的控制措施可能不足以有效防範有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批准上市的境內第一類、第二類醫療器械，採取發出等措施。
二、問答題（1題，共40分）
1、名詞解釋：
醫療器械不良事件：
醫療器械不良事件監測：
醫療器械再評價：
嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
關於《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題答案
姓名： 部門： 得分：
一、填空題（10題，共60分）。
1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價
2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立並儲存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當儲存至醫療器械標明的使用期後2年，但是記錄儲存期限應當不少於5年。
3、 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
4、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件後，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，並儲存備查。
7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、**的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，並在24小時內填寫並報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程式和方法。
9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束後30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；
再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。
10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業採取的控制措施可能不足以有效防範有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批准上市的境內第一類、第二類醫療器械，採取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
二、問答題（1題，共40分）
1、名詞解釋：
醫療器械不良事件：是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
醫療器械再評價：是指對獲准上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，並實施相應措施的過程。
嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
（一）危及生命；
（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
（三）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫療器械不良事件監測和再評價試題
3 醫療器械生產企業 經營企業和使用單位發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫 可疑醫療器械不良事件報告表 附表一 嚴重傷害事件於發現之日起 個工作日內 死亡事件於發現之日起 個工作日內向所在省 自治區 直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。4 醫療器械生產企業 經營企業和使用單位發現突發 的死...
醫療器械不良事件監測和管理
焦作市人民醫院申啟東 醫療器械在設計和生產過程中，由於受技術條件 認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究 驗證不足，將不可避免的存在缺陷 同時，由於器械在應用過程中的效能退化 故障損壞 操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，並可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布...
醫療器械不良事件監測工作
附件1可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日國家食品藥品監督管理局監製 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...