一、 醫療器械不良事件定義：
獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
二、 報告範圍：
1. 獲准上市的、合格的醫療器械，包括醫用耗材；2.嚴重傷害指①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
「永久性」是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。
三、 報告原則：
1、 基本原則：造成患者、使用者或其他人員一般損害及死亡等嚴重傷害的事件已經發生，並且可能與所使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。
2、 瀕臨事件原則：
有些事件當時並未造**員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。
3、 可疑即報，應報即報原則：
在不清楚是否屬於醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫療器械有關的，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。
四、 免除報告規則：
1、 使用者在應用前能夠發現醫療器械有缺陷；
2、 完全是患者因素導致了不良事件發生；
3、 事件發生僅僅是因為器械超過有效期限；
4、 事件發生時，醫療器械預先設計的安全保護措施正常工作，並不會對患者造成傷害。
注意事項：
1、聯絡**請填報告人的聯絡**；
2、單位名稱填寫使用科室；
3、表右側醫療器械情況資訊盡量填全，若無法核實請聯絡裝置科；
4、報告者除本人簽名外請科室主任或護長審閱後簽名；
5、表填好後請及時報醫療器械科
醫療器械不良事件報告表
附件1可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日國家食品藥品監督管理局監製 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...
醫療器械不良事件報告表
附表一 國家食品藥品監督管理局監製 報告日期 年月日 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 醫療器械不良事件報告表填寫說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。二 報告...
醫療器械不良事件報告制度
x療器械不良事件監測報告制度 為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全 有效，依據 黑龍江省農墾總局總醫院關於規範醫療器械管理使用的實施方案 特制訂制度 一 基本概念 醫療器械不良事件 是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人...