******x療器械不良事件監測報告制度
為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，依據《黑龍江省農墾總局總醫院關於規範醫療器械管理使用的實施方案》，特制訂制度
一、基本概念
醫療器械不良事件：是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的***、不良反應及過敏反應等。
***：是**使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。
醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。
只有通過醫療器械上市後，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。
二、報告原則
（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，並且可能與所用的醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。
嚴重傷害包括三種情況：
1.危及生命
2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。
3.必須採取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。
（二）瀕臨事件原則：有些事件當時並未造**員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬於醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。
三、報告時限及流程
（一）報告時限
突發、**不良事件立即報告，並在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》；
死亡事件：發現或者知悉之日起2個工作日內報告；
嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發現或者知悉之日起10個工作日內向市中心報告。
（二）報告流程
1、各臨床科室設定醫療器械不良事件報告員，醫務科設定醫療器械不良事件聯絡員，聯絡員建立於哈爾濱市藥品不良反應監測中心聯絡及《醫療器械不良事件監測系統》網路直報的賬號。
2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的資訊，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按時限要求上報醫務科聯絡員。聯絡員立即進行網路直報，同時打**通知哈爾濱市藥品不良反應監測中心審核。
3、聯絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，
特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。
4、醫務科及時對發生的不良事件進行分析，並將嚴重的醫療器械不良事件資訊反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。
四、加強宣傳與培訓
在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療裝置的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。
附件2：
報告人簽名報告日期： 年月日
醫療器械不良事件報告表
附件1可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日國家食品藥品監督管理局監製 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...
醫療器械不良事件報告表
附表一 國家食品藥品監督管理局監製 報告日期 年月日 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 醫療器械不良事件報告表填寫說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。二 報告...
藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度
1 為促進合理用藥，提高藥品 醫療器械質量，保障人民用藥安全有效，根據 藥品管理法 醫療器械監督管理條例 藥品不良反應報告和監測管理辦法 等有關法律 法規，特制定本制度 2 不良反應 事件 主要是指合格藥品和醫療器械在正常用法 用量情況下出現的與使用目的無關的或意外的有害反應 3 藥品經營使用單位應...