為推動我市醫療器械不良事件監測工作深入開展，進一步提高我市醫療器械不良事件報告和監測水平，促進我市醫療器械不良事件報告和監測工作走上制度化、法制化、規範化的軌道，2023年醫療器械不良事件監測做以下工作計畫：
一、加強領導，完善監測組織體系
充分發揮某市藥品不良反應監測中心職能，做好全市醫療機構藥品不良反應、醫療器械不良事件監測報告工作的組織領導、檢查督導、考核考評。一是組織各區按照國家和省市局有關要求成立相應監測機構，選配素質高、專業對口、事業心強、紮實肯幹的專職技術人員，負責組織協調本轄區藥品不良反應和醫療器械監測工作。二是要求承擔醫療器械不良事件監測網上直報的醫療機構成立由分管院長任組長，藥劑、臨床各相關科室醫、護負責人為成員的藥品不良反應、醫療器械不良事件監測報告領導小組（藥品生產、經營企業參照成立），落實辦公場所，健全完善監測工作制度，把藥品不良反應、醫療器械不良事件監測報告工作納入單位年度工作總目標，細化責任分工，實行定崗、定人、定責「三定」管理，切實加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測報告工作，把藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作各項要求落到實處。
三是進一步完善醫療器械不良事件監測體系，根據監測需要，增擴監測主體，將監測網點延伸到鄉（鎮、辦）、社群（行政村）涉藥單位，不斷完善監測網路，建立市、區、鄉（鎮、辦）、社群（行政村）四級全覆蓋的醫療器械不良事件監測體系。四是組織成立某市藥品（醫療器械）不良反應監測專家委員會，對全市醫療器械不良事件以及新的、嚴重的不良反應（事件）組織開展分析、評價，對死亡病例進行調查、評估、判斷，提高醫療器械不良事件調查、核實、評價和應急處置的組織和技術保障能力。
二、加強宣傳培訓，強化學習教育
一是繼續組織開展醫療器械不良事件監測培訓，加大《藥品不良反應報告和監測管理辦法》宣貫力度，進一步提高涉藥單位及醫療器械不良事件監測人員的能力和水平。二是加大**宣傳力度，充分利用好網上上報平台，鼓勵群眾提供藥品不良反應資訊，大力營造人人關注藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作，積極推進合理用藥用械的良好社會氛圍。三是要求各監測單位加強對有關法律法規的學習，加強對監測人員的業務培訓，普及知識，積極引導公眾參與不良反應監測和評價。
四是編印醫械不良事件監測知識科普宣傳材料，免費發放到涉械單位和群眾手中。
三、加強制度建設，建立和完善監測工作執行機制
加強不良事件監測制度建設，建立完善工作聯絡、督查、考核評價、風險預警等監測制度，健全監測工作程式，細化操作流程，不斷優化監測工作執行機制，實現醫療器械不良事件監測工作制度化、規範化、日常化，推動全市監測工作均衡發展。
四、突出監測重點，加大監測力度
（一）醫療器械不良事件監測重點：角膜塑形鏡、心電監護儀、心血管內支架、嬰兒保溫箱、心臟瓣膜、無菌手術包、宮內節育器、血液透析器等淨化器具；骨科植入物及相關產品；醫療影像裝置等。
（二）本地醫療器械生產企業品種監測：對生產企業監測機構登記備案情況進行檢查，督促生產企業按規定開展定期安全性更新報告。
（三）重點監測單位：某市人民醫院、某市婦幼保健院、某市中醫院等。
五、逐步建立、不斷完善風險評估、預警和考評體系
一是主動與衛生部門加強配合，積極發揮醫療機構監測作用，對可能發生的質量安全問題及時預警，對可能存在安全隱患的產品及時抽驗，必要時應採取暫停銷售等控制措施，切實做到安全隱患「早發現、早報告、早評價、早控制」, 有效控制突發、**醫療器械不良事件。二是建立全市報告資料庫，對全市病例報告進行匯**計，組織專家進行風險評估，為監管部門提供技術支撐。三是完善監測工作流程，加強應急培訓與指導，提公升應急處置能力。
四是建立不良事件監測督查考評體系。將不良事件監測納入涉械單位誠信體系管理，定期進行督查和通報。
二○一二年二月八日
醫療器械不良事件報告制度
x療器械不良事件監測報告制度 為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全 有效，依據 黑龍江省農墾總局總醫院關於規範醫療器械管理使用的實施方案 特制訂制度 一 基本概念 醫療器械不良事件 是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人...
醫療器械不良事件報告表
附件1可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日國家食品藥品監督管理局監製 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...
醫療器械不良事件報告表
附表一 國家食品藥品監督管理局監製 報告日期 年月日 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 醫療器械不良事件報告表填寫說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。二 報告...