醫療器械不良事件報告及監測管理制度

1. 總則

1) 為建立我院醫療器械不良事件報告及監測制度，保障醫療安全，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，參照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》，制定本制度。

2) 醫院實行醫療器械不良事件報告和監測制度，醫療器械採用可追溯性管理，各醫療器械使用科室及人員須按本制度報告所發現的醫療器械不良事件。

3) 醫院鼓勵使用科室及人員報告醫療器械不良事件，醫院對醫療器械不良事件報告和監測工作作出一定成績的科室及個人予以獎勵。對未按照規定報告可疑的醫療器械不良事件的情況，按照有關規定進行處罰。

2. 職責

1) 醫院成立醫療器械不良事件監測工作領導小組，醫療器械不良事件監測工作由醫療器械不良事件監測工作領導小組、醫務處、醫學工程科及使用科室共同負責。

2) 醫療器械不良事件監測工作領導小組作為醫院醫療器械不良事件監測工作的組織領導機構，履行以下主要職責：

● 制定醫療器械不良事件監測工作的總體規劃；

● 對突發、**的死亡或嚴重傷害不良事件進行會診和評價。

3) 醫務處負責醫療器械不良事件監測工作，履行以下主要職責：

● 在醫療器械不良事件監測工作領導小組的領導下，制定醫療器械不良事件監測工作的總體規劃及相關制度；

● 負責醫療器械不良事件監測工作宣傳培訓工作；

● 對科室醫療器械不良事件監測工作進行業務指導；

● 組織對突發、**的死亡或者嚴重傷害不良事件進行調查和處理；必要時，組織召開醫療器械不良事件監測工作領導小組進行會診和評價；

● 組織、檢查各科室醫療器械不良事件報告和監測工作開展情況；

● 負責醫療器械不良事件資訊的收集、評價、反饋工作。

4) 醫學工程科的履行以下職責：

● 對科室發生的醫療器械不良事件通報生產企業；

● 協調對發生可疑醫療器械不良事件的調查；

● 對產生嚴重後果的醫療器械不良事件採取相應措施；

● 負責全院醫療器械不良事件上報工作。

5) 各科室及醫務人員作為醫療器械的使用者，履行以下主要職責：

● 負責科室醫療器械不良事件資訊的收集、評價及上報工作；

● 醫療器械不良事件發生後，對醫療器械不良事件進行調查，並採取必要的控制措施。

3. 報告和監測

1) 醫療器械不良事件實行逐級、定期報告制度。

2) 各科室及醫務人員發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》報醫務處，同時**報告醫學工程科。

3) 醫務處收到《可疑醫療器械不良事件報告表》後，應與當事科室調查，嚴重傷害事件於發現之日起15個工作日內、死亡事件於發現之日起5個工作日內向北京市藥品監督管理局、北京市藥品不良反應監測中心、北京市衛生局報告。

4) 醫工科收到《可疑醫療器械不良事件報告表》後，應及時到當事科室調查、協助評價，並通知相關生產企業。

5) 發現突發、**的死亡或者嚴重傷害不良事件，科室及醫務人員應當立即向醫務處報告，醫務處接到科室報告後應立即向上級主管部門報告。

6) 報告醫療器械不良事件應當遵循如下原則：

● 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，並且可能與所使用的醫療器械有關，就應當報告。

● 可疑即報原則：在不清楚是否屬於醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

● 瀕臨事件的原則：有些事件當時並未造**員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

● 醫療器械故障報告原則：當醫療器械故障已有可能導致死亡或者嚴重傷害的危害性方式影響器械使用，就應當報告。

● 醫療器械使用錯誤報告原則：由於醫療器械本身問題或生產經營企業培訓不當誤導臨床錯誤使用而導致的不良事件，例如：說明書遺漏或者缺陷、產品標示錯誤、醫療器械安裝培訓時企業告知不足等，就應當報告。