焦作市人民醫院申啟東
醫療器械在設計和生產過程中，由於受技術條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由於器械在應用過程中的效能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，並可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫療器械監督管理條例》使醫療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規定，並使上市後的醫療器械使用風險降至最低，我們醫院配合市食品藥品監督管理局，通過對所使用醫療器械不良事件的監測和管理，最大限度的控制醫療器械的潛在風險，有效的保證了醫療器械安全使用。根據我院的實際情況，對醫療器械不良事件的種類，產生原因，風險管理具體總結如下。
一、醫療器械不良事件種類：
1、器械故障：即醫療器械符合其效能規範和效能要求的情況下失效。
2、未預期的***，即事前不可**的不良作用。
3、測試，檢查以及使用資訊表明繼續使用將導致不良事件發生。
二、醫療器械不良事件產生的原因
設計因素：受現代科學技術條件發展、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單
一、設計與臨床實際不匹配等原因，造成難以迴避的設計缺陷。
材料因素：醫療器械許多材料選擇於工業，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物汙染等實際問題，所以一種對於醫療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用於臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內能夠完成的。
臨床應用：許多醫療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫療器械自身及其使用中固有的潛在風險。
三、加強對醫療器械的使用管理，確保醫療器械使用的安全性、有效性。樹立風險意識，加強風險管理。
醫療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫療器械應用的風險不僅僅涉及到自身的質量還與醫療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關，體現在醫療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當，器械自身質量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫療器械特別是高風險醫療器械在醫療中的可靠性和有效性，直接關係到病人的生命與健康，也關係到醫院的醫療質量和服務信譽有及經濟效益。我院對醫療器械定期安全監測和建檔。
制定了相應的管理措施，有效地保證了醫療器械特別是高風險醫療器械的安全、有效，降低醫療器械的使用風險。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫療器械使用登記表》的受控檔案，包括手術日期、手術內容、產品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、**、生產廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭位址、聯絡**、並要求手術醫生。經辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名。
銷售公司蓋章等20項資訊，確保醫療器械的安全、有效。
四、加大醫療器械不良事件的監測和力度。
我院每個科室都有一位兼職不良事件監測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監督管理局，明確我們在不良事件監測和報告處理過程中的責任和義務，在醫療器械不良事件報告和處理過程中生產企業是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發生不良事件的資訊告知生產企業，使之採取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監督管理部門，依法對生產企業處理過程予以監督或採取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫療器械不良事件監測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今後我院將會加大醫療器械不良事件的監測工作的力度，正確理解醫療器械不良事件的概念，充分認識醫療器械不良事件的意義，確保醫療器械不良事件一旦發生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。
醫療器械不良事件監測工作
附件1可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日國家食品藥品監督管理局監製 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...
醫療器械不良事件監測管理程式
1.目的 對不良事件的監測 報告進行控制。2.適用範圍 本程式適用於本公司醫療器械產品在臨床過程中或上市銷售後發生的技術隱患 問題的監測 本程式適用於醫療器械不良事件處理以及向國內行政管理部門的報告。3.職責 3.1品管部負責上市後醫療器械不良事件的監測 負責同不良事件的各相關方進行協調，及時通報 ...
醫療器械不良事件監測和再評價試題
3 醫療器械生產企業 經營企業和使用單位發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫 可疑醫療器械不良事件報告表 附表一 嚴重傷害事件於發現之日起 個工作日內 死亡事件於發現之日起 個工作日內向所在省 自治區 直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。4 醫療器械生產企業 經營企業和使用單位發現突發 的死...