附件1可疑醫療器械不良事件報告表
報告日期： 年月日國家食品藥品監督管理局監製
報告**： 生產企業經營企業使用單位單位名稱
聯絡位址郵編聯絡**編碼：
報告人簽名：
附件2：可疑醫療器械不良事件報告的有關說明
一、 醫療器械不良事件定義：
獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
二、 報告範圍：
需要醫療器械生產企業、經營企業、使用單位提供的可疑醫療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。「永久性」是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。
三、報告原則：
1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，並且可能與所使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。
2、瀕臨事件原則：
有些事件當時並未造**員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。
3、可疑即報原則：
在不清楚是否屬於醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫療器械有關的，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。
四、免除報告規則：
1、使用者在應用前能夠發現醫療器械有缺陷；
2、完全是患者因素導致了不良事件發生；
3、事件發生僅僅是因為器械超過有效期限；
4、事件發生時，醫療器械預先設計的安全保護措施正常工作，並不會對患者造成傷害。
五、注意事項：
1、請務必填寫清楚您的****、產品名稱和生產企業名稱
2、進口產品在生產企業****一欄請填寫境內**企業****
3、如有問題請與醫療器械不良事件監測中心聯絡
六、《可疑醫療器械不良事件報告表》填寫說明
《可疑醫療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告**資訊組成。
1、患者資料
第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期**疾病或作用，資料請填寫清楚，有利於資料的分析處理。其中：
第4條預期**疾病或作用:是指涉及不良事件的醫療器械用於**的疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用。例如，心瓣膜用於**二尖瓣狹窄; 血管內支架用於**急性心肌梗死;角膜塑形鏡用於矯正屈光不正；宮內節育器用於妊娠控制（避孕）。
有關患者隱私的資料，如患者姓名在資料處理、反饋中將得到保密，不予公開。
2、不良事件情況
第5條至第9條為醫療器械不良事件情況，說明事件的性質和發生狀況，死亡事件應註明死亡時間。
第5條事件主要表現是指使用醫療器械後引發的，可能與該醫療器械使用有關的有害事件（包括副反應和併發症）。例如，放置節育器後因月經過多，經**、隨訪觀察3個月以上無效而取器，則事件主要表現可填寫「月經過多」；因月經過多、導致中度以上貧血而取器，則事件主要表現可填寫「月經過多、貧血」；出現嚴重腹痛**無效而取器，填寫「嚴重腹痛」；出現意外脫落，填寫「節育器脫落」。
第6條事件發生日期指應用器械者發現，或經過檢查發現可疑不良事件（症狀）的時間。
第7條醫療器械使用場所此為多項選擇，指醫療器械在出廠設計上，是在醫院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述乙個以上場所使用。例如，放置宮內節育器的操作過程是在醫院或計生站進行的，可填寫「醫院」或「診所」。
第8條事件後果例如，因放置節育器後，出現盆腔炎，考慮可能與放置節育器有關而取器，並需要給予藥物**者，可填寫「需要內、外科**避免上述永久損傷」；放置節育器後，出現帶器妊娠者，可填寫「需要內、外科**避免上述永久損傷」；放置節育器後，出現意外脫落者，填寫「其它」。
第9條事件陳述至少應包括使用醫療器械的目的、依據;醫療器械使用情況;預期效果應該怎樣;出現了什麼樣的非預期結果;對患者造成什麼影響;採取了哪些相應**措施;對器械採取了哪些補救措施;結果如何；同類事件再次發生能夠出現的最大危害是什麼；同類事件再次發生最可能出現的危害是什麼。可另附a4紙報告。
填寫事件陳述項時，可以按照以下主要內容進行歸納填寫：
①一般情況：即患者或使用者在應用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節育器者，可描述「某年某月，因採取避孕措施使用節育器」。
②使用情況：例如，可疑節育器不良事件中，使用者已經應用節育器4個月者，可填寫「使用節育器4個月」。可以陳述受術者在應用節育器期間，是否按照術後注意事項執行。
出現副反應和併發症時，曾經接受了怎樣的處理（**）措施。
③事件情況：陳述使用器械後出現的可疑醫療器械不良事件表現（症狀）。例如，放置節育器後出現腹痛、月經量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節育器脫落等。
④造成影響：例如，放置節育器後，導致月經過多、貧血、經期延長、不規則出血、盆腔炎、嚴重腹痛、子宮穿孔、節育器異位、帶器妊娠等。
⑤採取措施：因放置節育器導致可疑不良事件而採取取出節育器措施者，填寫「取器」。
3、醫療器械情況
第10條至第21條為可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械情況。其中:
第10條醫療器械分類名稱按產品註冊時醫療器械分類目錄填寫。例如，填寫「含銅宮內節育器」、「左炔諾孕酮宮內節育器」、「含吲哚美辛-銅-宮內節育器」。如不明確可使用最貼近的名稱，由省級監測中心收到報告後按醫療器械分類目錄更正填寫。
第11條商品名稱指器械生產企業所生產的具體產品的商品名。
第12條註冊證號是國家食品藥品監督管理局核發的醫療器械註冊證註冊號。例如，國食藥監械（準）字2004第3660603號。
第13條生產企業****中如果是進口產品，請填寫國外生產企業在境內代表處或境內**企業的****。
第14條，有關產品跟蹤的資訊對於企業識別、跟蹤問題產品非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯絡生產企業協助填寫。
第15條操作人是指獲得資格證書和執業證書的醫生、**、技士。
第16條有效期至是指器械生產企業在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。
第17條停用日期是指停止使用相關可疑醫療器械的具體日期。例如，取出節育器的日期。
第18條植入日期是指將相關可疑醫療器械植入體內的具體日期。如，放置宮內節育器的具體時間。
第19條事件發生原因分析可從醫療器械設計、使用、效能、其他干擾因素角度初步分析事件發生的可能原因。
第20條事件處理情況例如，放置宮內節育器導致可疑醫療器械不良事件而取器者，可填寫「取器」。如果須同時採取其它**措施的，應具體註明。如果屬節育器意外脫離事件，需重新放置宮內節育器的，可填寫「放置節育器」。
第21條事件報告狀態應說明使用單位在向省級ar監測中心報告後，是否已通知企業或藥監局；企業在報告醫療器械不良事件後，對其中需要採取措施的產品問題是否通知了使用單位或藥監局。
報告**資訊: 包括選擇報告主體、填寫單位名稱、****、報告人身份。
醫療器械不良事件報告表
附表一 國家食品藥品監督管理局監製 報告日期 年月日 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 醫療器械不良事件報告表填寫說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。二 報告...
醫療器械不良事件報告制度
x療器械不良事件監測報告制度 為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全 有效，依據 黑龍江省農墾總局總醫院關於規範醫療器械管理使用的實施方案 特制訂制度 一 基本概念 醫療器械不良事件 是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人...
可疑醫療器械不良事件報告表填寫說明
一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。二 報告範圍 1.獲准上市的 合格的醫療器械，包括醫用耗材 2.嚴重傷害指 危及生命 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷 必須採取醫療措施才能避免上述永久性...