1.目的
對不良事件的監測、報告進行控制。
2.適用範圍
本程式適用於本公司醫療器械產品在臨床過程中或上市銷售後發生的技術隱患、問題的監測；
本程式適用於醫療器械不良事件處理以及向國內行政管理部門的報告。
3.職責
3.1品管部負責上市後醫療器械不良事件的監測；負責同不良事件的各相關方進行協調，及時通報/匯報不良事件處理的進展和相關資訊；負責相關處理記錄的儲存。
3.2技術部門負責上市後醫療器械的風險再分析工作。
3.3總經理批准上報不良事件情況，並授權質管部門對外公開發布有關資訊。
3.4其他相關部門按總經理和質管部門的要求參與調查和改進工作。
4.程式
4.1醫療器械不良事件
是指本公司獲准上市、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
4.2不良事件監測
4.2.1醫療器械獲准上市後，技術部門負責協調各相關部門和有關專家完成對上市後醫療器械的風險再分析工作，主要包括：
臨床風險評價、使用評價、生產過程評價、環境改變的評價等。評價完成後組織專家評審，通過評審的，寫入醫療器械風險管理報告。
4.2.2公司銷售部門在回訪時應當對醫療器械銷售後是否存在不良情況進行調查。
4.2.3品管部在日常工作中通過各部門的相關記錄及時了解醫療器械銷售、生產過程中的反饋，一旦發生問題及時解決。
4.2.4品管部應當密切注意同類產品在國內外的臨床、使用過程中發生的不良事件的相關情況，必要時組織相關部門評價我公司的產品是否存在相同隱患。
如果有相同隱患的，可按4.3和/或《忠告性通知發布和實施程式》的相關要求提前介入處理。
4.3不良事件報告
4.3.1有不良反饋時，品管部組織公司技術人員、生產管理相關人員與發生不良事件的
醫療機構相關人員，必要時邀請其他醫療機構專家參加相關評價，如果經評價該反饋不形成醫療器械不良事件的，該事件僅作為普通事件處理。如果經分析屬於醫療器械不良事件的按本規程4.3.
2的規定處理。
4.3.2一旦確認醫療器械不良事件，應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。
如果導致死亡的事件應於發現或知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件應於發現或知悉之日起15個工作日內報告。
4.3.3對於發生醫療器械不良事件的，品管部應負責組織對不良事件進行記錄、調查、分析、評價，填寫《醫療器械不良時間補充報告表》，在首次報告後20個工作日內向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。
4.4不良事件處理
4.4.1查明不良事件是由於非醫療器械本身造成，但與該醫療器械的使用或者與醫療器械配套使用有較密切的關係，按《忠告性通知發布和實施程式》中規定進行不良事件忠告性通知，提請使用者和患者注意。
4.4.2不良事件是由本公司產品或所配備的附件造成的，應對該醫療器械產品和/或附件實施召回，召回的條件是：
a)產品和/或附件不再滿足預期用途或安全性有效性需要重新評價的；
b)明顯存在安全隱患或質量缺陷的；
c)國家管理當局要求予以召回的；
d)公司主動要求召回的。
當決定召回時，按《忠告性通知發布和實施程式》中規定進行不良事件忠告性通知，必要時可請求管理當局的幫助發布忠告性通知。
4.4.3召回產品的範圍
a)與發生該不良事件產品同一批次、同一故障材料、相同結構設計或引數指標的產品；
b)經分析必要召回的產品；
c)國家管理當局認為必要召回的產品。
4.4.《醫療器械召回事件報告表》。
4.4.5內部糾正、預防措施實施
出現醫療器械不良反應後，各相關部門應按照《顧客反饋控制程式》、《糾正和預防措施控制程式》的規定進行糾正和預防。
4.4.6在需要召回所有產品過程中，如果尚沒有完全解決、判定相關技術問題時，相關產品必須停產、登記、清理以便進一步確定處理方式。
4.5品管部應在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行彙總分析，並填寫《醫療器械不良事件年度彙總報告表》，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。
4.6品管部負責整理和儲存不良事件處理的一切資料，儲存期限為醫療器械有效期後2年，但不少於5年。
5.相關檔案
5.1《忠告性通知發布和實施程式》
5.2《顧客反饋控制程式》
5.3《糾正和預防措施控制程式》
6.相關記錄
6.1《可疑醫療器械不良事件報告表》
6.2《醫療器械不良事件補充報告表》
6.3《醫療器械不良事件年度彙總報告表》
6.4《醫療器械召回事件報告表》
醫療器械不良事件監測和管理
焦作市人民醫院申啟東 醫療器械在設計和生產過程中，由於受技術條件 認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究 驗證不足，將不可避免的存在缺陷 同時，由於器械在應用過程中的效能退化 故障損壞 操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，並可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布...
醫療器械不良事件監測工作
附件1可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日國家食品藥品監督管理局監製 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...
不良事件監測管理程式
1.目的 對本公司上市後醫療器械不良事件實施有效監測 報告 評價和控制。2.範圍 已交付的醫療器械產品 3.職責 3.1業務 品保部負責對本公司生產上市的醫療器械的不良事件資訊收集工作 3.2 品保負責醫療器械不良事件的資訊記錄 整理和分析 評價工作 3.3品保 工程負責開展不良事件與產品的相關性研...