不良事件監測管理程式

1.目的

對本公司上市後醫療器械不良事件實施有效監測、報告、評價和控制。

2.範圍

已交付的醫療器械產品

3.職責

3.1業務、品保部負責對本公司生產上市的醫療器械的不良事件資訊收集工作；

3. 2 品保負責醫療器械不良事件的資訊記錄、整理和分析、評價工作；

3.3品保、工程負責開展不良事件與產品的相關性研究；

3.4 品保負責不良事件報告和管理工作

4.定義

4.1醫療器械不良事件：是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

4.2醫療器械不良事件監測：是指對上市後醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制。

4.3嚴重傷害：是指有下列情況之一者：

4.2.1危及生命；

4.2.2導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

4.2.3必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

5.程式內容：

5.1業務應對本公司生產上市的醫療器械實施有效監測和資訊收集，並及時將資訊回饋給品保部。

5.2 品保如發現可疑醫療器械不良事件時應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，並向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應於發現後10個工作日內報告，死亡事件應於24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

5.3 品保在報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件後20個工作日內，應向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心提交企業對該產品的補充報告。內容應包括：

產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、使用者****、給對不良事件的跟蹤隨訪情況、使用者****、給使用者的相關資訊、事件發生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況。

5.4 品保負責組織召回已產生嚴重後果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，並向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）報告。

5.5 品保負責對本公司生產上市的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，並採取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。

5.6 品保應在每年度末負責填寫《醫療器械不良事件年度彙總報告表》。

6. 相關檔案

無7.相關表單

7.1可疑醫療器械不良事件報告表

7.2醫療器械不良事件年度彙總報告表