一、醫療器械不良事件是指：獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
二、醫療器械不良事件的監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械不良事件監測工作,是預防醫療器械不良事件重**生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。
三、為加強醫療器械的安全監管，規範醫療器械不良事件報告管理，發現可疑不良事件及時處置，並按規定上報，保障醫療器械臨床使用安全，根據《醫療器械監督管理條例》及《昆明市醫療機構醫療器械質量管理規範》的相關規定，制定本制度。
四、醫院成立醫療器械不良事件監測領導小組，完善管理制度，組織落實上級有關法律法規的培訓工作，指導醫院醫療器械不良事件監測工作的開展，監督、檢查，確保醫療器械使用安全有效。
五、臨床科室健全完善監測體系。科主任、**長為科室醫療器械不良事件監測的負責人，指定專人做好醫療器械使用的詳細登記，並對不良事件的資訊進行收集，整理、上報。
六、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
七、醫院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發現醫療器械不良事件時，應立即停止使用，封存，向醫療器械管理科室報告。
八、醫療器械管理科室接到報告後應及時安排相關人員開展工作，對不良事件進行調查、分析、評價，在事件發生24小時內向省市藥監局進行網路直報，填寫《醫療器械不良事件報告表》交醫院及衛生局主管部門，不得擅自處理。
九、根據不良事件的調查情況，醫療器械管理科室應及時向院內各相關科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。
十、臨床科室如對醫療器械不良事件隱瞞不報，經查實後根據情節輕重進行處罰。
科室醫療器械臨床使用安全監測領導小組及工作職責
1、醫療器械臨床使用安全監測領導小組
組長主任
副組長**長
監測員：
2、工作職責
（1）加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
（2）研究制定科室醫療器械配置、規劃、購置、培訓、使用維護、效益分析、安全管理、制定相關的管理措施。
（3）對科室醫療器械進行安全監管、定期檢查評價。
（4）監測員負責不良事件報告的具體工作,積極主動與與患者和醫生聯絡，收集和完善患者隨訪制度，定期隨訪，發現可疑不良事件應及時處置並按規定上報。
（5）科室發現醫療器械不良事件時，應立即停問題產品的使用，按照報告流程進行上報，對不良事件造成的損害，及時組織開展救治工作，並進行分析，論證、定性，提出整改意見。
醫療器械臨床使用安全監測登記表
監測時間年月日
簽字：醫療器械不良事件監測報告流程
不良事件監測報告制度
1 為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。2 根據使用中對人體產生損傷的可能性 對醫療效果的影響，醫療器械狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下 接觸或進入人體器械，如有源器械失控後造成的損傷程度分為 輕微損傷 嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度...
臨床輸血不良事件監測報告制度
1.血液出庫時必須按規定填寫血液出庫單，核查 病人資訊 姓名，性別，科室，床號，住院號 血型 配血結果 供血者資訊 血型 血液品種 規格與數量，血袋號 配血結果 血液儲存期限 血液質量及外觀 血袋有無破損。2.輸血前經二名醫務人員再次核查 病人資訊 姓名，性別，科室，床號，住院號 血型 配血結果 供...
不良事件報告制度及流程
一 醫療安全不良事件的定義 本制度所稱醫療安全不良事件指在臨床診療活動中以及醫藥執行過程中，任何可能影響患者的診療結果 增加患者痛苦和負擔並可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常執行和醫務人員人身安全的因素和事件。二 醫療安全不良事件的類別 1.病房診治問題 包括錯誤診斷 嚴重漏洞 錯誤...