一、目的：
鼓勵員工主動報告不良事件資訊，醫院利用報告系統進行研究、分析，獲得醫療安全警示資訊和改進建議，增強識別、處理安全隱患和預防不良事件發生的能力，從而實現醫療安全的目標。
二、不良事件範圍：
發生不良事件的醫療、醫技、護理和行政後勤人員均適用。
三、權責：
1、不良事件當事人：發生不良事件時立即處理，同時填報不良事件上報表，上報至醫務科。嚴重不良事件要及時**通知醫務科。
2、各科室負責人：確保不良事件得到正確處理，將對患者的傷害減少到最小。確保嚴重醫療不良事件已**通知醫務科，呈報不良事件或監督嚴重不良事件呈報。
3、醫務科：接到不良事件報告後按規定報告上級領導及行政主管部門。確保事件得到正確的處理，定期分析、管理不良事件趨勢並組織改進。
4、醫務科：每月對不良事件做整理、分析，針對質量與安全管理委員會確定的重點不良事件，組織醫療安全管理小組人員進行討論，實施醫療質量和醫療安全持續改進。
四、不良事件定義：
不良事件一般是指在臨床診療活動中以及醫院執行過程中，任何可能影響病人的診療結果，增加病人的痛苦和負擔並可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運轉和醫務人員人身安全的因素和事件。不良事件包括嚴重不良事件 （包括警訊事件）和一般不良事件。
1、警訊事件：指病人自然病程或潛在病情無關的意外死亡、病人自然病程或潛在病情無關的重大永久性功能喪失以及外科手術部位錯誤、病人錯誤、操作錯誤。
2、嚴重不良事件：死亡和威脅生命的事件、導致患者住院或住院時間延長的事件、造成患者永久性殘疾的事件、致癌事件、致畸事件、藥物過量事件、藥物嚴重不良事件以及醫生判斷可能造成嚴重後果的其它事件。
五、作業內容：
1、 醫務人員遇到下列情況需要進行不良事件報告：
1.1 診治過程相關事件：包括病人辨識事件；手術事件：
手術**中開錯部位、摘錯器官、遺留異物在病員體內的事件；麻醉事件：麻醉方式、部位、藥品劑量錯誤，麻醉過程中不認真觀察病情變化。檢驗病理放射等技術診查中，丟失或弄錯標本，拍錯部位，配錯血；漏報、錯報、遲報結果等；管路事件：
如管路滑落、 自拔事件。針扎事件：包括針刺、銳器刺傷等。
患者約束事件：不適當約束或執行合理約束導致得不良事件。
1.2 藥物相關事件：包括醫囑、處方、調劑、給藥、藥物不良反應、藥物過敏、輸液反應等。
輸血過程中醫囑開立、備血、傳送不當及輸血反應引起的相關不良事件。以及病人在院內自行服用或注射管制藥品。
1.3 醫療裝置和器械相關事件：包括各種裝置器械本身及輔助裝置故障 、 植入物（包括各種導管、支架、內固定裝置、人工關節、人工瓣膜、起搏器、切割閉合器、止血材料、疝氣補片等）等引起的相關不良事件。
1.4 非**意外事件：包括跌倒、墜床 、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等，以及治安事件。
1.5 醫療溝通事件：包括醫患溝通不良、醫患語言衝突、醫患行為衝突等。 以及因醫療資訊溝通過程或溝通資訊失真導致的不良事件，包括檢驗檢查結果判讀錯誤或溝通不良。
1.6 醫療不作為或推諉事件：如復合傷的救治推諉和協調不良、醫療護理工作中已經發現問題，但未及時處理導致的不良事件。
1.7 常見嚴重醫療不良事件（除警訊事件）包括：
1.7.1 嚴重輸血反應：如溶血反應、細菌汙染等情況導致的明顯嚴重不良症狀，需要醫生進行處理的輸血反應；
1.7.2 嚴重藥物不良事件：嚴重的藥物不良反應及毒副反應，需要醫生進行處理；
1.7.3 重大用藥錯誤：違反醫療原則、使用配伍禁忌藥物、超劑量用藥、 給藥途徑錯誤等情況，導致不良後果和或引起醫療糾紛；
1.7.4 重大手術前後診斷不符合：術前診斷與術後診斷在疾病部位、性質、病理明顯不符合；
1.7.5 麻醉和鎮靜不良事件：麻醉和中、深度鎮靜過程中的不良事件和不良事件趨勢等情況，導致嚴重的不良後果和?或引起醫療糾紛；
1.7.6 院內感染：院內感染爆發、感染細菌譜的嚴重抗藥性；
1.7.7 嚴重醫療裝置器械故障，導致嚴重的不良後果和?或引起醫療糾紛；
1.7.8 環境和設施、裝置不良事件：
水汙染事件、食物中毒、重大化學物質洩漏事件、輻射源洩露、火災及醫用氣體事故、壓力容器事故、電梯事故、停電事故、網路故障等導致嚴重的不良後果和?或引起糾紛；
1.7.9 刑事事件：病人殺人、嬰兒被拐、老年病人走失、病人和員工遭到外來人醫院財產被盜和被損壞、病人之間產生激烈矛盾導致損傷。
2、 醫務人員不良事件報告程式
2.1 醫務人員不良事件報告時限：
2. 1.1 嚴重不良事件，3 小時內**通知醫務科。並於 48 小時內錄入醫療不良事件報告系統。
2.1.2 一般不良事件 ，醫務科在 48 小時內錄入不良事件報告系統。
2.1.3 醫務科每季對不良事件進行整理、分析，根據質量與安全委員會確定的重點質量缺陷事件，組織醫療安全管理小組人員進行討論，實施醫療質量和醫療安全持續改進。
2.2 不良事件報告程式：詳見附件一。
3、 不良事件報告獎罰原則
3.1 鼓勵不良事件呈報，建立無責呈報機制。
3.2 嚴重不良事件漏報者，醫院將予以調查處理。
3.3 對於主動上報不良事件的人員給予一定的獎勵。
六、報告流程：
1、各臨床科室設定醫療器械不良事件報告員，醫務科設定醫療器械不良事件聯絡員，聯絡員建立與深圳是藥品不良反應監測中心聯絡及《醫療器械不良時間監測系統》網路直報的賬號。
2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的資訊，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按時限要求上報醫務科聯絡員。聯絡員立即進行網路直報，同時打**通知深圳是藥品不良反應監測中心審核。
3、聯絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。
4、醫務科及時對發生的不良事件進行分析，並將嚴重的醫療器械不良事件資訊反饋相關科室，避免類似事件再次發生。
七、相關檔案：
1、衛生部《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》
2、《醫院管理年活動指南》
3、中國醫院協會《患者安全目標》
4、不良事件報告流程：
5、《醫療器械監督管理條例》、
6、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》
麻醉不良事件無責上報制度
一 麻醉不良事件的表現 1.醫囑 處方 調劑 給藥 藥物不良反應 藥物過敏 輸液反應等。2.麻醉機 監護儀 吸引器 中心供氧等故障。3.非 意外跌倒 墜床 自殘 自殺 猝死等，以及治安事件。4.醫患溝通不良 醫患語言衝突 醫患行為衝突等。以及因醫療資訊溝通過程或溝通資訊失真導致的不良事件，包括檢驗檢...
不良事件報告制度及流程
一 醫療安全不良事件的定義 本制度所稱醫療安全不良事件指在臨床診療活動中以及醫藥執行過程中，任何可能影響患者的診療結果 增加患者痛苦和負擔並可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常執行和醫務人員人身安全的因素和事件。二 醫療安全不良事件的類別 1.病房診治問題 包括錯誤診斷 嚴重漏洞 錯誤...
不良事件報告制度與流程
不良事件報告制動是發現醫療過錯中存在的安全隱患 防範醫療事故 提高醫療質量 保障患者安全 促進醫學發展和保護患者利益的重要措施。為打到衛生部提出的病人安全目標，落實建立與完善主動報告醫療安全 不良 時間與隱患缺陷的要求，制定本制度。1 目的規範醫療安全 不良 事件的主動報告，增強風險防範意識，及時發...