不良事件監測報告制度

1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。

2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

接觸或進入人體器械，如有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷、嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素，如下

有：a、醫療器械的質量因素；b、操作技術因素；c、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素，如果出現醫療器械使用後的不良反應，必須認真調查、分析、核實、必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。

3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組，負責收集、分析、整理、產品不良反應資訊。

4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應資訊，填報不良反應報告，每季度第乙個月10號前上報季度不良反應報告表上報。

5、應重點收集首營品種的不良反應資訊並及時反饋。

6、企業的銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時，應該產品質量追蹤，做好銷售登記，及時蒐集顧客對該產品的質量意見，及時整理並做好處理記錄。

7、發生不良反應的產品，應就地封存於不合格區不得銷售，並把資訊告知企業，以便妥善安置。

8、必須集中不良反應報告表，根據確認的資訊對經營品種做出調整，並提出產企業注意，並於每季度第乙個月15日前向地、市藥品不良反應監測中心匯報，以便妥善處理。

9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，在季度質量考核中處罰。

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