醫療器械不良事件監測和再評價試題

3、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件於發現之日起______個工作日內、死亡事件於發現之日起______個工作日內向所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

4、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、**的死亡或者嚴重傷害不良事件，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。

5、國家醫療器械不良事件監測技術機構在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的可疑醫療器械不良事件報告和年度彙總報告後，經過分析評價將監測結果分別報告國家食品藥品監督管理局和衛生部，其中死亡和嚴重傷害病例應當報告。

6、各級醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告可疑醫療器械不良事件的單位或者個人給予

7、醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當對原註冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、註冊產品標準、臨床試驗報告、產品使用說明書和生產質量管理體系等技術資料和內容進行

8、國家食品藥品監督管理局通報醫療器械不良事件監測和再評價結果，公布對有關醫療器械採取的控制措施。。

9、醫療器械不良事件是指獲准上市的醫療器械在情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫療器械不良事件是指的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）

醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價

答案:1、填空題:

1、鼓勵 2、逐級越級報告 3、15個、5個 4、立即 5、定期及時

6、資訊反饋 7、重新評價和確認 8、不定期 9、正常使用 10、懷疑而未確定

2、判斷題1、對 2、對 3、對 4、錯 5、錯

3、醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價：是指對獲准上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，並實施相應措施的過程。