附件1：
××（使用單位）：
我中心於×年×月×日收到關於××器械的《可疑醫療器械不良事件報告表》（編號：××）。
該錶涉及相關醫療器械產品情況簡介；事件經過簡介。
經初步分析，認為該事件性質嚴重，決定組織直接調查。茲派×××同志帶隊前往調查，請協助為盼。
特此通知
國家藥品不良反應監測中心章
年×月×日
附件2：
醫療器械不良事件調查通知書b格式
××中心：
我中心於×年×月×日收到關於××器械的《可疑醫療器械不良事件報告表》（編號：××）。
該錶涉及相關醫療器械產品情況簡介；事件經過簡介。
經初步分析，此例報告的事件表現為死亡（或嚴重傷害）。
現委託你中心對該事件進行深入調查，分析事件發生與器械的關聯性及發生原因，及時將調查結果報送我中心，並督促企業按照《醫療器械不良事件監測近期工作相關技術要求》（國食藥監械[2004]482號）的要求進行補充報告。
特此通知
國家藥品不良反應監測中心章
年×月×日
附件3：
醫療器械不良事件調查通知書c格式
××使用單位：
我中心於×年×月×日收到關於××器械的《可疑醫療器械不良事件報告表》（編號：××）。
該錶涉及相關醫療器械產品情況簡介；事件經過簡介。
經初步分析，認為該事件性質嚴重，決定委託××中心進行調查，請協助為盼。
特此通知
國家藥品不良反應監測中心章
年×月×日
附件4：
醫療器械不良事件調查通知書d格式
××公司：
我中心於×年×月×日收到××中心報送的關於××器械的《可疑醫療器械不良事件報告表》（編號：××）。
該錶涉及相關醫療器械產品情況簡介；事件經過簡介。
現請你公司按照有關要求協助××藥品不良反應監測中心對該事件迅速展開調查，分析事件發生與器械的關聯性及發生原因。
具體要求如下：
1、收到通知後迅速與××中心取得聯絡，協助其開展進一步調查。
2、按照《醫療器械不良事件監測近期工作相關技術要求》（國食藥監械[2004]482號）的要求進行補充報告，補充報告於×月×日前報送國家藥品不良反應中心。
3、如有該事件涉及器械的其他可疑不良事件，應按上述要求一併報告。
醫療器械不良事件報告制度
x療器械不良事件監測報告制度 為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全 有效，依據 黑龍江省農墾總局總醫院關於規範醫療器械管理使用的實施方案 特制訂制度 一 基本概念 醫療器械不良事件 是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人...
醫療器械不良事件報告表
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醫療器械不良事件報告表
附表一 國家食品藥品監督管理局監製 報告日期 年月日 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 醫療器械不良事件報告表填寫說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。二 報告...