中山康美醫療器械****
法定代表人或負責人簽字：
公章） 年月日制定
目錄一、目的：
1、明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據《醫療器械管理條列》等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。
2、本公司的質量方針是：質量第
一、客戶至上。
3、本公司的質量目標為：確保經銷器械質量，杜絕質量事故的發生。
4、確保公司經營的規範性、合法性。確保公司依法經營，按國家要求規範經營活動。
5、確保公司所經營醫療器械質量的安全有效性。
6、確保質量管理體系的有效執行及持續改進，在經營活動中嚴格執行公司質量管理檔案。
7、最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質量信譽。
8、每季度末各部門對本部門質量方針、目標的執**況進行自查，對自查出的問題和擬採取的措施經質量管理部同意後執行；確保各項質量目標的實現。
9、質量管理部負責公司質量方針目標實施情況的日常檢查、督促。
10、公司內外環境發生重大變化時，質量管理部應根據實施情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。
一、總經理質量職責：
1、組織貫徹執行《醫療器械監督管理條例》國家有關法律、法規和規章等，在「合法經營、質量為本」的思想指導下進行經營管理，對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
2、確定組織機構,明確各部門和人員職責。主持或參與重大問題
的策劃,了解市場發展動向,掌握市場商品資訊 ,
3、按企業管理職責規定,檢查督促各職能部門的工作質量和進
度 ,協調部門之間關係。
4、對企業經營活動的運作情況及時分析,提出改進和提高的意見,營造經營活動的良好氛圍。
5、抓好售後服務, 正確處理質量與經營的關係，重視客戶意見和投訴，滿足客戶合理需求。
6、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
7、審批有關質量管理體系檔案，保證質量管理人員行使職權。
二、財務部負責人質量職責：
1、認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理
水平。2、全面負責企業財務工作，嚴格遵守國家有關財務法規和有關規定。
3、結合公司實際，正確及時編報財務費用計畫，促進企業管好
資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。
4、認真核對憑證，產品貨款支付, 無驗收員及保管員簽字拒付
款。收付現金時,必須嚴格審核原始憑證,並有經辦人和審批人簽字方可報銷，對無簽名而擅自付款造成損失由財務負責人全面負責。
5、帳目記錄清晰,嚴格執行財務管理制度。有權拒絕原始憑證
不清、手續不全的付款及報銷。
6、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。儲存期滿需要銷毀時，須開列清單，報上級主管部門批准。
7、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核公司的開支範圍等是否符合審批許可權，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批准簽字方可報銷的原則。
三、質檢部負責人質量職責：
1、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，全面負責公司的質量管理工作，確保醫療器械的質量。
2、負責起草或修訂公司各項質量管理制度；在總經理簽署頒發後負責組織實施並指導督促執行。
4、負責首營企業和首營品種的質量審核。
5、負責醫療器械質量事故、投訴及不合格醫療器械的調查處理、報告及審核。
6、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。
7、組織實施對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或
培訓工作，加強對經營人員的質量教育，並進行考核、建立檔案。
8、每年組織直接觸醫療器械的崗位工作人員進行健康檢查，並建立健康檔案。
9、指導並督促本部門員工做好有關質量工作。
四、業務部負責人質量職責：
1、認真學習並貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解並積極推進企業質量體系的正常執行。
2、牢固樹立「合法經營、質量為本」的思想，按照「按需進貨，
擇優選購」原則指導業務經營活動，嚴把「計畫採購」第一關。編制購貨計畫時應徵求質量管理部門意見。
3、正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持「使用者至上」的原則，指導醫療器械的銷售活動。
4、抓好本部門的質量管理工作，堅持採購的醫療器械必須是從
具有法定資格的供貨單位購進的，並收集供貨單位的合法證照等資質材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
5、銷往的單位也必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
6、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首
營企業、首營品種的審核工作，並檢查收集有關的資料，經質檢部門審核合格報總經理批准後方可進貨。
7、定期或不定期地對客戶徵詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等客戶訪問工作，
8、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質檢部門聯絡，對重大質量的改進措施，在本部門的落實負責。
五、倉儲部負責人質量職責：
1、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。
2、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
3、監督醫療器械分類儲存，堅持「近期先出」、「先產先出」、「按批號發貨」的原則，根據季節變化，採取必要的養護措施。
4、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的後果負具體責任。
5、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。
六、質量驗收員質量職責：
1、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程式，負責醫療器械入庫驗收工作。
2、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
3、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，並通知質檢部處理。
4、驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明檔案逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
5、驗收首營品種，應檢視首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
6、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標籤是否有中文註明的醫療器械名稱、主要成份以及進口註冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明檔案。
7、及時填寫有關報表和驗收記錄，並簽字負責，按規定儲存備查。
七、採購員質量職責：
1、牢固樹立「質量為本」的思想，堅持「按需進貨，擇優採購」
的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。
2、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質檢部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。
3、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械註冊證、醫療器械製造認可表審核資料。
4、採購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械註冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等影印件。
5、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋資訊，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。
6、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，並按規定建立購進記錄，註明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、數量等項內容。購進記錄應儲存到有效期滿後二年或保質期滿後二年。
八、銷售人員質量職責：
1、認真學習執行《醫療器械監督管理條例》等有關條例，規範
銷售工作行為。
2、嚴格選擇銷售物件，不允許將醫療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經營單位或無《醫療機構執業許可證》的醫療單位，防止醫療器械流向非法經營單位。
3、了解本公司庫存醫療器械的質量、數量情況，正確向客戶介紹醫療器械的用法和效能，不得虛假誇大和誤導使用者，醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳的內容必須以國家醫療器械監督管理部門批准的醫療器械使用說明書為準。
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目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕質量事故的發生。4 確保公司經營的規範性 合法性。確保公司依...
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