******醫療科技****
2023年醫療器械經營質量管理制度
1、醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理機構（質量管理人員）職責
qmst-ms-001
qmst-ms-002
qmst-ms-003
qmst-ms-004
qmst-ms-005
qmst-ms-006
qmst-ms-007
qmst-ms-008
qmst-ms-009
qmst-ms-010
qmst-ms-011
qmst-ms-012
qmst-ms-013
qmst-ms-014
qmst-ms-015
qmst-ms-016
qmst-ms-017
qmst-ms-018
qmst-ms-019
qmst-ms-020
2.質量管理規定
3.採購、收貨、驗收管理制度
4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度
5.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度
6.銷售和售後服務管理制度
7.不合格醫療器械管理制度
8.醫療器械退、換貨管理制度
9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度
10.醫療器械召回管理制度
11.設施裝置維護及驗證和校準管理制度
12.衛生和人員健康狀況管理制度
13.質量管理培訓及考核管理制度
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度
15.購貨者資格審查管理制度
16.醫療器械追蹤溯管理制度
17.質量管理制度執**況考核管理制度
18.質量管理自查制度
19.醫療器械進貨查驗記錄制度
20.醫療器械銷售記錄制度
第 2頁共 67頁
2、醫療器械經營質量工作程式目錄
1.質量管理檔案管理程式
qmst-qp-001
qmst-qp-002
qmst-qp-003
qmst-qp-004
qmst-qp-005
qmst-qp-006
qmst-qp-007
qmst-qp-008
qmst-qp-009
qmst-qp-010
qmst-qp-011
qmst-qp-012
2.醫療器械購進管理工作程式
3.醫療器械驗收管理工作程式
4.醫療器械貯存及養護工作程式
5.醫療器械出入庫管理及複核工作程式
6.醫療器械運輸管理工作程式
7.醫療器械銷售管理工作程式
8.醫療器械售後服務管理工作程式
9.不合格品管理工作程式
10.購進退出及銷後退回管理工作程式
11.不良事件報告工作程式
12.醫療器械召回工作程式
第 3頁共 67頁
1、醫療器械經營質量管理制度
第 4頁共 67頁
檔名稱：質量管理機構（質量管理人員）職責
編號：qmst-ms-001
批准人：
起草部門：質量管理部起草人：
審閱人：
起草時間：
變更記錄：
審核時間：
批准時間：
變更原因：
版本號：a0
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8
號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第58
號）的規範性檔案，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：
一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執**況進行檢
查、糾正和持續改進；
二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
七、組織驗證、校準相關設施裝置；
八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；
九、負責醫療器械召回的管理；
十、組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
十一、組織或者協助開展質量管理培訓；
十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第 5頁共 67頁
檔名稱：質量管理規定
編號：qmst-ms-002
批准人：
起草部門：質量管理部起草人：
審閱人：
起草時間：
變更記錄：
審核時間：
批准時間：
變更原因：
版本號：a0
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8
號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第58
號）的規範性檔案，特制訂如下規定：
一、「首營品種」指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、
稅務登記等證照影印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委
託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件，還應提供企業質量認證
情況的有關證明。
三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品註冊證》的影印件及產品合格證、
出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及**批文等。
四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，
連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。
五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質
量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
六、質量管理部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對
一、二、三類及一次性使用無菌醫療器
械質量進行逐批驗收、並有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入
庫憑證、付款憑證上簽章。
九、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，
包括無菌、無熱源等專案的檢查。
十、驗收時對產品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
第 6頁共 67頁 十
三、保管員應該熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。
驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，並填寫拒收報告單，報質量
管理部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯絡處理。
十四、對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收
程式進行驗收。
十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄儲存至超過有效期二年。
第 7頁共 67頁
檔名稱：採購、收貨、驗收管理制度
編號：qmst-ms-003
批准人：
起草部門：質量管理部起草人：
審閱人：
起草時間：
變更記錄：
審核時間：
批准時間：
變更原因：
版本號：a0
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8
號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第58
號）的規範性檔案，進一步搞好醫療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行
複核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，並認真管理，特制定如下制
度：一、醫療器械採購：
1、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產
品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、
2、堅持「按需進貨、擇優採購」的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質
量優、費用省、**及時，結構合理。
3、企業在採購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨
者公章的相關證明檔案或者影印件，包括：
（1）營業執照；
（2）醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證；
（3）醫療器械註冊證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權
銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理
部門報告。
4、企業應當與供貨者簽署採購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注
冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
5、企業應當在採購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫
療器械售後的安全使用。
第 8頁共 67頁
6、企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型
號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執行。
8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，並保留評估記錄。
二、醫療器械收貨：
1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相
關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場
簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並拒收。
2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、
醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、
儲運條件、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。
3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者
設定狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
三、醫療器械驗收：
1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格後，執證上崗。
2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關
法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標籤以及合格證明檔案
等進行檢查、核對，並做好「醫療器械驗收記錄」，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、
註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失
效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療
器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年，但不得低於5年；
2019版醫療器械經營質量管理規範
第四章設施與裝置 第十六條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內 軍事管理區 不含可租賃區 以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔 衛生。第十七條庫房的選址 設計 布局 建造 改造和維護應當符合醫療器械貯存的...
醫療器械經營質量管理規範試卷
11.驗收記錄上應當標記驗收不合格的還應當註明 12.企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供授權書應當載明授權銷售的品種期限，註明銷售人員的 13.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導 技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。14.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，...
2019醫療器械經營質量管理制度
醫療器械經營管理制度 新規 1.質量管理機構 質量管理人員 職責 qx 001 2.質量管理規定 qx 002 3.採購 收貨 驗收管理制度 qx 003 4.首營企業和首營品種質量審核制度 qx 004 5.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度 qx 005 6.銷售和售後服務管理制度 qx 006 7...