目錄1、質量管理機構或者質量管理人員的職責；
2、質量管理的規定；
3、採購、收貨、驗收的規定；
4、供貨者資格審核的規定；
5、庫房貯存、出入庫管理的規定；
6、銷售和售後服務的規定；
7、不合格醫療器械管理的規定；
8、醫療器械退、換貨的規定；
9、醫療器械不良事件監測和報告規定；
10、醫療器械召回規定；
11、設施裝置維護及驗證和校準的規定；
12、衛生和人員健康狀況的規定；
13、質量管理培訓及考核的規定；
14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；
15、購貨者資格審核規定；
16、醫療器械追蹤溯源規定；
17、質量管理制度執**況考核的規定。
18、質量管理自查規定。
一、質量管理機構或者質量管理人員的職責
基本內容
1.認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。
3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執**況，對存在的問題提出改進措施。
4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。
5.負責質量資訊管理工作。經常收集各種資訊和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。
6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。
7.收集、保管好本部門的質量檔案、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。
8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類資訊處理單。
9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。
10.了解本責任制的貫徹執**況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。
11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。
二、質量管理的規定
1、「首營品種」指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照影印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品註冊證》的影印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及**批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
6、質管部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
7、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對
一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等專案的檢查。
10、驗收時對產品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
11、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
13、保管員應該熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯絡處理。
14、對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程式進行驗收。
15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄儲存至超過有效期二年。
16、門店委託配送的產品，驗收可簡化程式，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等專案的核對，無誤後在憑證上簽名即可。
三、採購、收貨、驗收的規定
採購員購進產品
1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。
2.制定採購計畫，採購過程中比價，議價的處理事宜。
3.對首營企業、品種的填報審核承擔直接責任。
4.了解供貨單位的質量狀況，及時反饋資訊，為質管員開展質量控制提供依據。
5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。
6.購進產品應開有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好使用者訪問工作。
驗收、儲存、養護
1.負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷後退回的醫療器械逐批進行檢查驗收。
2.驗收保管員憑入庫憑證（合同、運單、有關證明檔案等）對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。
3.規範填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、專案齊全、批號數量準確，並簽名負責，按規定儲存備查。醫療器械的驗收記錄應真實完整。
驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數量、生產單位、型號規格、生產批號、有效期、驗收人員等。
一、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
二、採購人員須經培訓合格上崗。
三、採購業務：
（一）採購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等影印件。以上批准檔案應加蓋有供方單位的原印章。
（三）堅持「按需進貨、擇優採購」的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、**及時，結構合理。（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：
1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；
2、附產品合格證；
3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；
4、購入進口產品時，**方應提供符合規定的證書和檔案。
首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。
購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。
醫療器械購進記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年。
4、每年年底對供貨單位的質量進行評估，並保留評估記錄。
質量驗收的管理
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的影印件。
（二）1.核對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文,
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致,
3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍,
4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》
5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量複檢通知單』，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯絡退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。
醫療器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年。
四、供貨者資格審核的規定
為持續改進和不斷提公升公司產品質量和工作質量水平，規範公司質量管理資訊的收集與分析，及時有效地為決策和改進質量管理工作提供資訊支援。公司依據《醫療器械監督管理條例》、《藥品管理法》和gsp等相關法律法規制定以下內容：
1、質量資訊是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關因素。
2、建立以質管部為中心，各相關部門為網路單元的資訊反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量資訊網路體系。
3、按照資訊的影響，作用、緊急程度，對質量資訊實行分級管理。
a類資訊：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，並由企業各部門協同配合處理的資訊。
b類資訊：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信
c類資訊：只涉及乙個部門，可由部門領導協調處理的資訊。
4、質量資訊的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。
5、質量資訊的處理
a類資訊：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞並督促執行。
b類資訊：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋並督促執行。
c類資訊：由部門決策並協調執行，並將處理結果報質管部。
醫療器械經營驗收
廣東省醫療器械經營企業現場檢查記錄表 2012版 企業名稱 附錄 一 本標準的第1 20款為通用要求，分類管理 中各款為專用要求。檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。二 分類說明 管理類別依 醫療器械分類目錄 2002版 規定 a類 一次性無...
2019版醫療器械經營質量管理規範
第四章設施與裝置 第十六條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內 軍事管理區 不含可租賃區 以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔 衛生。第十七條庫房的選址 設計 布局 建造 改造和維護應當符合醫療器械貯存的...
醫療器械經營質量管理規範試卷
11.驗收記錄上應當標記驗收不合格的還應當註明 12.企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供授權書應當載明授權銷售的品種期限，註明銷售人員的 13.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導 技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。14.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，...