無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度
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年月日發布年月日實施
編制審核年月日批准年月日
無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度
一． 潔淨區衛生：
1．潔淨區級別：100，000級。
2．按照yy 0033-2000 5.2.規定對潔淨區每天進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對裝置、工裝、物料和產品造成汙染。消毒劑的品種定期更換。
按照yy 0033-2000 附錄c的要求委託北京紡織研究所定期對潔淨區進行監測、記錄。
3．每班管理紀錄
⑴ 裝置日常維護保養記錄
⑵ 溫濕度測定記錄
⑶ 紫外滅菌燈執行記錄（紫外燈更換記錄）
⑷空調系統執行記錄
4．每週管理記錄
⑴ 操作工人人手細菌總數測定記錄
⑵ 物體表面細菌總數測定記錄
⑶ 沉降菌測試記錄
⑷ 器具清洗、消毒記錄
⑸ 工作服、鞋帽清洗消毒記錄
⑹ 車間衛生檢查記錄
5．每月歷管理記錄
⑴ 進風口風速測定記錄
⑵ 空氣壓差監測記錄
6．每季管理記錄
⑴ 塵埃粒子測定記錄
7．批次管理
⑴環氧乙烷殘留量測定
⑵ 無菌測定
見表1表1 無菌醫療器械潔淨區環境要求及監測
二． 個人衛生：
1． 操作人員應經常理髮、洗澡、剪指甲、不准化妝、不准佩戴飾物，嚴禁將個人物品帶入潔淨區，並由質管部檢驗員檢查記錄。
2． 生產部建立職工健康檔案，直接接觸物料和產品的操作人員每年應至少體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。
3． 進入潔淨區的人員必須按照相應產品要求的人員淨化程式進行淨化並記錄。並穿戴潔淨工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品的操作人員每隔4小時對手再進行一次消毒，由質管部檢驗員檢查。
三． 工藝衛生：
1． 生產部對裝置應定期清洗、保持整潔並紀錄，質管部檢驗員負責監督。
2． 每班工作前。用84消毒液（1：200）消毒清洗裝置、工裝上與產品直接接觸部位及工作檯面、工位器具，門把手，保持潔淨，並用紫外線燈消毒20-30分鐘。
3． 每班結束後，掃地，用84消毒液（1：200）清洗裝置、工裝上與產品直接接觸部位及工作檯面、工位器具，門把手，保持潔淨。潔淨工作服每週五下午集中並由生產部統一交由委託單位清潔並記錄。
4． 潔淨區僅限該區域生產操作和經批准的人員進入。
四、人員進出潔淨區的一般程式：
1． 工作人員進入一更，脫外衣，洗手（清水洗—肥皂洗---清水洗---紙巾擦乾）換工作鞋。（工作鞋不得在一更間踩踏）。
2． 進入二更，穿潔淨服，戴潔淨帽，（女同志將頭髮盤起），戴口罩，手用免洗消毒液消毒。
3． 進入緩衝間，風淋除塵，消毒。
4． 進入潔淨間。
5． **、物流嚴格分開。
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