質量手冊
審核：批准：
日期：陝西三八婦樂科技股份****
前言本《質量手冊》是我公司質量管理體系的綱領性檔案。本檔案由公司總經理組織各有關部門根據醫療器械生產質量管理規範及iso9001：2000，結合本公司的實際情況編制而成，經過認真審核。
現預發布實施。
《質量手冊》內容包括：
1） 本公司質量管理體系的範圍。
2） 本公司質量管理體系所形成檔案的程式；
3） 本公司質量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。
本《質量手冊》從頒發之日起，要求公司各部門、全體員工嚴格。貫徹執行。
任命書 為了貫徹執行醫療器械生產質量管理規範，旨在本公司有效建立、實施和保持乙個完善的質量管理體系，特任命為本公司管理者代表，並擔當如下職責和許可權：
1） 確保質量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持；
2） 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
3） 確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識；
4） 負責就質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
質量方針
人民健康至上，產品質量第一
。質量目標
一. 嚴格執行醫療器械生產質量管理規範及iso9001：2000。
二. 產品的效能指標達到醫療器械企業標準。
三. 產品出廠合格率達到100%。
四. 不斷開發系列化新產品，以填補國內空白。
sb-wj-01-01
0.1 目錄
0.2 質量手冊說明
0.3 企業概況質量
0.4 公司組織機構圖
05 公司質量管理體系結構圖
06 質量管理體系過程職責分配表
07 質量管理體系
08 檔案控制程式
09 質量記錄控制程式
10 管理職責
11 管理評審控制程式
12 人力資源控制程式
13 工作環境控制程式職責和許可權
14 與顧客有關的過程控制程式
15 評定供方控制程式資源管理
16 採購控制程式
17 生產和服務提供控制程式
18 內部審核程式產品實現
19 過程和產品的測量和監控程式
20 不合格控制程式
21 糾正、預防、改進措施控制程式
22 顧客資訊反饋控制程式
質量記錄清單：
sb-jl-01-01- sb-jl-01-055
sb-wj-01-02
質量手冊說明
1、手冊內容
本手冊依據iso9001：2000《質量管理體系—要求》、醫療器械生產質量管理規範和本公司的實際相結合編制而成，包括：
⑴公司質量管理體系的範圍，它包括了iso9001：2000標準的全部要求；
⑵質量管理標準和公司質量管理體系要求的所有程式檔案；
⑶對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。
2、術語和定義
本手冊採用iso9000：2000《質量管理體系——基本原理和術語》的術語和定義
3、本手冊為公司的受控檔案，由總經理批准頒布執行。手冊管理的所有相關事宜均由質量部統一負責，未經管理者代表批准，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，就將手冊交還質量部，辦理核收登記。
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