（本表由檢查人員填寫）
《醫療器械生產質量管理規範》無菌醫療器械現場檢查記錄表
上海市食品藥品監督管理局編制
說明：按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則》的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，並按要求逐項填寫。
1．無菌醫療器械檢查專案共253項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）31項。
2．企業可以根據申請考核無菌醫療器械的特點、範圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對「不適用條款」應當說明「不適用的理由」。檢查組予以確認。
3．對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對於只填寫「是」「符合」的，可以作為資料不全退回補充。
4．企業承諾對自查情況的真實性負責，並願意承擔任何由於失實而引起的法律後果。
自查結果彙總：
一、凡是「不適用條款」請用「/」劃除：
二、自查統計：本次自查重點項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
企業對自查不合格情況已經完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可以作為認同企業自查報告的附件）
醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械實施
附件醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械 本附錄自2015年10月1日起施行 第一部分範圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性 生產工藝和裝置等因素，確定無菌醫療器械潔淨室...
2 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 試行
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械實施細則 試行 第一章總則 第一條為了規範無菌醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械生產質量管理規範 的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用於第二類和第三類無菌醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。本實施細則中的無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法...
醫療器械生產質量管理規範
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...