第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，並建立健康檔案。
第三章廠房與設施
第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關裝置效能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性採取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區應當有足夠的空間，並與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分割槽存放，便於檢查和監控。
第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章裝置
第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產裝置、工藝裝備等，並確保有效執行。
第二十條生產裝置的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便於操作、清潔和維護。生產裝置應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
企業應當建立生產裝置使用、清潔、維護和維修的操作規程，並儲存相應的操作記錄。
第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和裝置，主要檢驗儀器和裝置應當具有明確的操作規程。
第二十二條企業應當建立檢驗儀器和裝置的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，並儲存相應記錄。
第五章檔案管理
第二十四條企業應當建立健全質量管理體系檔案，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程式檔案、技術檔案和記錄,以及法規要求的其他檔案。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程式檔案應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程式而制定，包含本規範所規定的各項程式。
技術檔案應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關檔案。
第二十五條企業應當建立檔案控制程式，系統地設計、制定、審核、批准和發放質量管理體系檔案，至少應當符合以下要求：
（一）檔案的起草、修訂、審核、批准、替換或者撤銷、複製、保管和銷毀等應當按照控制程式管理，並有相應的檔案分發、替換或者撤銷、複製和銷毀記錄；
（二）檔案更新或者修訂時，應當按規定評審和批准，能夠識別檔案的更改和修訂狀態；
（三）分發和使用的檔案應當為適宜的文字，已撤銷或者作廢的檔案應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業應當確定作廢的技術檔案等必要的質量管理體系檔案的儲存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業應當建立記錄控制程式，包括記錄的標識、保管、檢索、儲存期限和處置要求等，並滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易於識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意塗改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，並使原有資訊仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
（四）記錄的儲存期限應當至少相當於企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少於2年，或者符合相關法規要求，並可追溯。第六章設計開發
第二十八條企業應當建立設計控制程式並形成檔案，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。
第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、效能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。
第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括採購、生產和服務所需的相關資訊、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批准，保持相關記錄。
第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規範前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可採用臨床評價或者效能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成檔案，保持相關記錄。
第七章採購
第三十九條企業應當建立採購控制程式，確保採購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業應當根據採購物品對產品的影響，確定對採購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業應當建立**商審核制度，並應當對**商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
第四十二條企業應當與主要原材料**商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條採購時應當明確採購資訊，清晰表述採購要求，包括採購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立採購記錄，包括採購合同、原材料清單、**商資質證明檔案、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。採購記錄應當滿足可追溯要求。
第四十四條企業應當對採購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章生產管理
第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，並對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，並儲存記錄。
第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，並儲存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。
第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要裝置、工藝引數、操作人員等內容。
第五十一條企業應當建立產品標識控制程式，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程式，規定產品追溯範圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產品的說明書、標籤應當符合相關法律法規及標準要求。
第五十五條企業應當建立產品防護程式，規定產品及其組成部分的防護要求，包括汙染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制
第五十六條企業應當建立質量控制程式，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，並規定檢驗儀器和裝置的使用、校準等要求，以及產品放行的程式。
第五十七條檢驗儀器和裝置的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和裝置進行校準或者檢定，並予以標識；
（二）規定檢驗儀器和裝置在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）發現檢驗儀器和裝置不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，並儲存驗證記錄；
（四）對用於檢驗的計算機軟體，應當確認。
第五十八條企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗專案原則上不得進行委託檢驗。對於檢驗條件和裝置要求較高，確需委託檢驗的專案，可委託具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業應當規定產品放行程式、條件和放行批准要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，並保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售後服務
第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、位址、****等內容。
醫療器械生產質量管理規範
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...
醫療器械生產質量管理規範
無菌醫療器械生產質量體系考核自查報告 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 企業負責人簽名 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告...
醫療器械生產質量管理規範
第四章檔案和記錄 第十條生產企業應當建立質量管理體系並形成檔案。質量管理體系形成的檔案應當包括質量方針和質量目標 質量手冊 本規範要求編制的程式檔案 技術檔案 作業指導書和記錄，以及法規要求的其他檔案。質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。第十一條生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的...