第一章總則
第一條為了加強對《醫療器械生產質量管理規範（試行）》檢查工作的管理，根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定，制定本辦法。
第二條國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產質量管理規範檢查工作，負責制定醫療器械生產質量管理規範、分類實施細則和檢查評定標準並監督實施，負責建立醫療器械生產質量管理規範檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規範檢查工作。
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）受國家局委託，承擔部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規範檢查工作。
第三條省、自治區、（以下簡稱其他第三類醫療器械）生產質量管理規範檢查工作，部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規範檢查申報資料的形式審查工作，醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。
第二章申請和資料審查
第四條第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立質量管理體系，保持有效執行，並儲存相關記錄。第二類、第三類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立質量管理體系並組織自查，符合要求後，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產質量管理規範檢查的申請。
第五條申請醫療器械生產質量管理規範檢查的生產企業，應當提交以下資料：
（一）《醫療器械生產質量管理規範檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文字；
（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本影印件；
（三）生產企業組織機構圖；
（四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書影印件；
（五）申請檢查產品的醫療器械註冊證書影印件（如有）、擬註冊產品標準；
（六）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；
（七）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。
生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。
第六條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到生產企業申請後，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對於第二類和其他第三類醫療器械生產企業，應當在10個工作日內完成資料審查，並填寫《醫療器械生產質量管理規範檢查資料審查表》（附表2）；對於部分高風險第三類醫療器械生產企業，應當在《醫療器械生產質量管理規範檢查申請表》上簽署意見，並在5個工作日內轉寄國家局認證管理中心。
對於第二類和其他第三類醫療器械生產企業申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料並無正當理由的，終止審查。
第七條國家局認證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內對申請資料進行資料審查，並填寫《醫療器械生產質量管理規範檢查資料審查表》。對於申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料並無正當理由的，終止審查。
第三章現場檢查
第八條食品藥品監督管理部門在資料審查符合要求後，應當在30個工作日內完成現場檢查。在實施現場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業。
在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：生產企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查專案、檢查組成員及分工等。
第九條現場檢查時間一般為2～3天，根據生產企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫療器械生產質量管理規範檢查員庫中選派。
第十條現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料彙總，審定現場檢查結論。
第十一條國家食品藥品監督管理局組織現場檢查時，生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當選派一名觀察員，負責協調和聯絡工作。
第十二條現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查範圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定生產企業聯絡人員等。
第十三條檢查員應當按照檢查方案進行檢查並根據檢查評定標準，對檢查發現的問題如實記錄在《醫療器械生產質量管理規範現場檢查記錄表》（附表3）中。
第十四條在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究並提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內部會議，進行彙總、評定，填寫《醫療器械生產質量管理規範現場檢查彙總表》（附表4）和《醫療器械生產質量管理規範現場檢查意見表》（附表5）。檢查組內部會議期間，生產企業人員應當迴避。
第十五條現場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向生產企業通報現場檢查情況，生產企業對現場檢查情況進行確認。
對於檢查中發現的問題持有異議的，生產企業應當提供書面說明。
第十六條 《醫療器械生產質量管理規範現場檢查彙總表》應當經檢查組人員簽字，生產企業負責人簽署意見並加蓋公章。本表一式兩份，其中乙份生產企業留存。
第十七條在檢查工作結束後5個工作日內，檢查組應當將《醫療器械生產質量管理規範現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規範現場檢查彙總表》、《醫療器械生產質量管理規範現場檢查意見表》等資料報送現場檢查派出單位。
第十八條在現場檢查過程中，如發現生產企業存在涉嫌違法違規情形，檢查組應當中止檢查並及時向生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和派出單位報告。
第四章檢查結論
第十九條食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，並提出審核結論。
第二十條醫療器械生產質量管理規範檢查的結論分為「通過檢查」、「整改後複查」、「未通過檢查」三種情況。
需要整改後複查的，生產企業應當在6個月內提交複查申請及整改報告。整改複查工作由原檢查部門進行。複查應當在收到複查申請後30個工作日內完成，整改複查後仍達不到「通過檢查」標準的，檢查結論為「未通過檢查」。
未在規定期限內提交複查申請和整改報告的，視作「未通過檢查」。
未通過檢查的生產企業可在6個月後按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規範檢查。
第二十一條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對經過檢查的生產企業發放《醫療器械生產質量管理規範檢查結果通知書》（附表6）。
第二十二條通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規範檢查結果通知書》有效期為4年。《醫療器械生產質量管理規範檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。
第五章監督檢查
第二十三條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運**況進行監督檢查，國家食品藥品監督管理局應當對全國醫療器械生產企業質量管理體系運**況進行監督抽查。
第二十四條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當制訂醫療器械生產質量管理規範年度監督檢查計畫，對於列入國家或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計畫及監督檢查情況應報國家食品藥品監督管理局。
對於首次獲准註冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產後6個月內進行醫療器械生產質量管理規範複查。
第二十五條食品藥品監督管理部門在對醫療器械生產企業進行監督檢查時應當重點檢查以下內容：
（一）以往檢查不合格專案的整改情況；
（二）生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；
（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產裝置、檢驗裝置的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；
（四）產品檢驗情況，特別是委託檢驗情況；
（五）食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；
（六）委託生產或接受委託生產是否符合有關規定；
（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；
（八）醫療器械生產質量管理規範及相關實施細則規定的其他內容。
第二十六條食品藥品監督管理部門在監督檢查結束後，應當向生產企業出具《醫療器械生產質量管理規範監督檢查意見》（附表7）。
第二十七條食品藥品監督管理部門監督檢查中，發現嚴重違反醫療器械生產質量管理規範規定的，應當責令生產企業限期整改或停產整頓；發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。
第六章檢查員管理
第二十八條國家食品藥品監督管理局負責組織開展醫療器械生產質量管理規範檢查員遴選和培訓，建立醫療器械生產質量管理規範檢查員庫。參加第二類、第三類醫療器械生產質量管理規範檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。
第二十九條醫療器械生產質量管理規範檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查後，報國家食品藥品監督管理局。經國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫療器械生產質量管理規範檢查員庫。
第三十條醫療器械生產質量管理規範檢查員受食品藥品監督管理部門的委派，承擔醫療器械生產質量管理規範現場檢查工作。
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械檢查自查報告
本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體...
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