第4章檢查結論
第十九條食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，並提出審核結論。
第二十條醫療器械生產質量管理規範檢查的結論分為「通過檢查」、「整改後複查」、「未通過檢查」三種情況。
需要整改後複查的，生產企業應當在6個月內提交複查申請及整改報告。整改複查工作由原檢查部門進行。複查應當在收到複查申請後30個工作日內完成，整改複查後仍達不到「通過檢查」標準的，檢查結論為「未通過檢查」。
未在規定期限內提交複查申請和整改報告的，視作「未通過檢查」。
未通過檢查的生產企業可在6個月後按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規範檢查。
第二十一條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對經過檢查的生產企業發放《醫療器械生產質量管理規範檢查結果通知書》（附表6）。
第二十二條通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規範檢查結果通知書》有效期為4年。《醫療器械生產質量管理規範檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。
第五章監督檢查
第二十三條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運**況進行監督檢查，國家食品藥品監督管理局應當對全國醫療器械生產企業質量管理體系運**況進行監督抽查。
第二十四條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當制訂醫療器械生產質量管理規範年度監督檢查計畫，對於列入國家或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計畫及監督檢查情況應報國家食品藥品監督管理局。
對於首次獲准註冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產後6個月內進行醫療器械生產質量管理規範複查。
第二十五條食品藥品監督管理部門在對醫療器械生產企業進行監督檢查時應當重點檢查以下內容：
（一）以往檢查不合格專案的整改情況；
（二）生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；
（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產裝置、檢驗裝置的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；
（四）產品檢驗情況，特別是委託檢驗情況；
（五）食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；
（六）委託生產或接受委託生產是否符合有關規定；
（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；
（八）醫療器械生產質量管理規範及相關實施細則規定的其他內容。
第二十六條食品藥品監督管理部門在監督檢查結束後，應當向生產企業出具《醫療器械生產質量管理規範監督檢查意見》（附表7）。
第二十七條食品藥品監督管理部門監督檢查中，發現嚴重違反醫療器械生產質量管理規範規定的，應當責令生產企業限期整改或停產整頓；發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。
第六章檢查員管理
第二十八條國家食品藥品監督管理局負責組織開展醫療器械生產質量管理規範檢查員遴選和培訓，建立醫療器械生產質量管理規範檢查員庫。參加第二類、第三類醫療器械生產質量管理規範檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。
第二十九條醫療器械生產質量管理規範檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查後，報國家食品藥品監督管理局。經國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫療器械生產質量管理規範檢查員庫。
第三十條醫療器械生產質量管理規範檢查員受食品藥品監督管理部門的委派，承擔醫療器械生產質量管理規範現場檢查工作。
第三十一條醫療器械生產質量管理規範檢查員應當具備以下條件：
（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
（二）熟悉國家相關法律、法規，掌握並能正確執行醫療器械生產質量管理規範有關規定；
（三）從事醫療器械監督管理工作或技術工作，具有一定醫療器械質量管理體系檢查工作經驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現場檢查工作；
（四）參加醫療器械生產質量管理規範培訓並經考核合格。
第三十二條醫療器械生產質量管理規範檢查員應當嚴格按照本辦法規定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償諮詢服務活動，存在可能影響公正執行任務的情形時應當申請迴避，對生產企業的技術資料及相關情況負保密責任。
第三十三條食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械生產質量管理規範檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。
對違反有關規定的檢查人員，食品藥品監督管理部門依情節輕重給以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格；情節嚴重的，按照有關規定處理。
第七章附則
第三十四條本辦法中部分高風險第三類醫療器械品種由國家食品藥品監督管理局確定、調整並公布。
第三十五條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十六條本辦法自2023年1月1日起施行。
醫療器械生產質量管理規範檢查
申請表生產企業蓋章）
生產位址
申請日期： 年月日
國家食品藥品監督管理局制
填寫說明
1．生產企業必須按照要求如實填寫，並對所填寫內容的真實性負責。
2．生產企業應當在封面加蓋公章。
3．「質量管理檔案目錄」是指與所申請檢查的產品適用的質量管理體系程式檔案及質量控制記錄。
4．「申請檢查產品基本情況」按照每乙個產品單獨填寫。
5．申請表三中「申請目的」是指首次註冊、重新註冊、申領許可證、換發許可證、變更生產位址等。
6．申請表中「七、形式審查意見」適用於部分高風險第三類醫療器械生產質量管理體系檢查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局填寫。
一、申報內容真實性承諾書
本企業按照《醫療器械生產質量管理規範（試行）》的要求，建立了質量管理體系並通過管理審評證實，現申請醫療器械生產質量管理規範的檢查。
本企業承諾：保證所有申報資料都是真實的，並承擔任何因失實引起的法律後果。
生產企業名稱）
法定代表人簽字）
年月日（生產企業蓋章）
二、生產企業基本情況
三、申請檢查產品目錄
四、申請檢查產品基本情況
五、生產企業質量管理檔案目錄
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械檢查自查報告
本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體...
醫療器械生產質量管理規範
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...
醫療器械生產質量管理規範
無菌醫療器械生產質量體系考核自查報告 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 企業負責人簽名 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告...