編號：申請表生產企業：**************************** （蓋章）
生產位址：*********xx
申請日期：
國家食品藥品監督管理局制
填寫說明
1．生產企業必須按照要求如實填寫，並對所填寫內容的真實性負責。
2．生產企業應當在封面加蓋公章。
3．「質量管理檔案目錄」是指與所申請檢查的產品適用的質量管理體系程式檔案及質量控制記錄。
4．「申請檢查產品基本情況」按照每乙個產品單獨填寫。
5．申請表三中「申請目的」是指首次註冊、重新註冊、申領許可證、換發許可證、變更生產位址等。
6．申請表中「
七、形式審查意見」適用於部分高風險第三類醫療器械生產質量管理體系檢查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局填寫。
一、申報內容真實性承諾書
本企業按照《醫療器械生產質量管理規範（試行）》的要求，建立了質量管理體系並通過管理審評證實，現申請醫療器械生產質量管理規範的檢查。
本企業承諾：保證所有申報資料都是真實的，並承擔任何因失實引起的法律後果。
***************x醫療器械****（生產企業名稱）
法定代表人簽字）
年月日（生產企業蓋章）
二、生產企業基本情況
三、申請檢查產品目錄
四、申請檢查產品基本情況
五、生產企業質量管理檔案目錄
六、生產企業自查情況
七、本次申請產品自查結果彙總
八、主要生產裝置資訊
九、進貨檢測和過程檢測裝置資訊
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械檢查自查報告
本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體...
醫療器械生產質量管理規範
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...
醫療器械生產質量管理規範
無菌醫療器械生產質量體系考核自查報告 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 企業負責人簽名 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告...