本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械註冊管理辦法要求，準備辦理：
二類三類產品首次註冊，
二類三類產品重新註冊；
現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備，進行了質量體系自查，並保證填報內容真實，現申請質量體系考核。
附《質量體系考核企業自查表》乙份。
企業名稱：
法人代表簽字：
年月日（企業蓋章）
質量體系考核企業自查表
一、 企業基本情況
二、按照yy/t0287-2003（即iso13485-2003）標準建立健全企業質量體系計畫
1. 是否準備按yy/t0287-2003（即iso13485-2003）標準建立健全本企業質量體系？ 是□ 否□
2. 企業有____人接受了yy/t0287-2003（即iso13485-2003）的培訓。取得內審員證書的有____人。
三、本次申請註冊產品名稱
四、企業質量管理職責
1. 質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責並形成檔案。有□否□
2. 管理者代表是否經過了yy/t0287-2003（即iso13485-2003）標準的培訓。是□ 否□
3. 企業是否建立合理的質量體系組織結構。 是□ 否□
4. 企業是否收集並儲存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章。是□ 否□
5. 是否蒐集企業產品標準引用的各級標準。是□ 否□
五、設計控制
1. 企業是否設計控制程式檔案，並按照規定或相應要求進行設計控制和驗證。是□ 否□
2. 在設計過程中是否進行了風險分析是□ 否□
3. 是否建立並儲存了該產品的全部技術規範和應用的技術檔案（包括產品技術檔案清單）是□ 否□
4. 是否儲存了產品設計修改的記錄。 是□ 否□
六、採購控制
1. 是否建立採購過程控制程式檔案，並按照程式規定進行採購過程控制。是□ 否□
2. 是否建立了申請準產註冊產品主要採購內容清單，並確定了合格分承包方。是□ 否□
3. 該產品的採購資料是否清楚、明確、齊全。是□ 否□
七、過程控制
1. 是否編制了產品生產工藝規程、作業指導書，明確了關鍵過程和特殊過程（工序）。是□ 否□
2. 無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規範》（yy0033-2000）組織生產。 是□ 否□
3. 該產品所需的生產裝置、工裝、檢驗儀表是否具備，並能滿足產品製造過程的要求。是□ 否□
4. 參加該產品的生產人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。是□ 否□
5. 是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。 是□ 否□
6. 是否對該產品要求的作業環境，產品清潔作出規定。是□ 否□
7. 是否建立了用於該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。是□ 否□
8. 是否規定了過程控制中應形成的記錄。是□ 否□
9. 是否對該產品的可追溯性範圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。是□ 否□
10. 現場能否看到產品標識（包括最終產品的標籤）及檢驗試驗狀態的標識。是□ 否□
八、產品檢驗和試驗
1. 是否設有專職的檢驗試驗機構，並規定了其職責和許可權。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。是□ 否□
2. 是否建立了檢驗和試驗的程式檔案。 是□ 否□
3. 是否進行進貨檢驗和驗證。 是□ 否□
列出進貨檢驗和驗證規程名稱等。
4． 是否進行過程檢驗是□ 否□
列出過程檢驗和驗證規程名稱等。
5． 最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗專案。 是□ 否□
6． 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否儲存。 是□ 否□
7． 企業有無相應的測試裝置。 是□ 否□
8． 企業是否建立並實施了對檢驗、測量和試驗裝置進行控制、校準和維護的規定檔案。 是□ 否□
九、其它方面
1. 企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。 是□ 否□
2. 是否保留了前款評價活動的記錄是□ 否□
3. 是否對不合格品如何評價處理作出規定。 是□ 否□
4. 是否按一定程式處理顧客投訴並保留記錄。 是□ 否□
5. 有無實施糾正和預防措施的規定檔案。 是□ 否□
醫療器械生產企業質量體系考核申請書
本企業根據 醫療器械監督管理條例 中醫療器械註冊管理辦法要求，準備辦理 產品準產註冊 現已按 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 做了準備，進行了質量體系自查，並保證填報內容真實，現申請質量體系考核。附 質量體系考核企業自查表 乙份。企業名稱，法人代表簽字 年月日 企業蓋章 質量體系考核企業自查表 一...
醫療器械生產企業質量體系考核申請書
本企業根據 醫療器械監督管理條例 中醫療器械註冊管理辦法要求，準備辦理 產品準註冊 現已按 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 做了準備，進行了質量體系自查，並保證填報內容真實，現申請質量體系考核。附 質量體系考核企業自查表 乙份。企業名稱，法人代表簽字 年月日 企業蓋章 質量體系考核企業自查表 一 ...
醫療器械生產企業質量體系考核申請書 表
本企業根據 醫療器械監督管理條例 中醫療器械註冊管理辦法要求，準備辦理 產品準產註冊 現已按 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 做了準備，進行了質量體系自查，並保證填報內容真實，現申請質量體系考核。附 質量體系考核企業自查表 乙份。企業名稱，法人代表簽字 年 月 日 企業蓋章 質量體系考核企業自查表...