第一章總則
第一條為加強醫療器械生產質量監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規要求，制定本規範。
第二條本規範提出了醫療器械質量體系管理的基本準則，適用於醫療器械的設計開發、生產、安裝、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業應按本規範的要求，以過程方法為基礎，建立質量管理體系，形成檔案，加以實施並保持其有效性。
第二章管理職責
第四條醫療器械生產企業應建立適宜的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。
第五條生產企業負責人應具有以下職責：
1、制定生產企業的質量方針和質量目標；
2、策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
3、確保質量管理體系有效執行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
4、實施管理評審並保持記錄；
5、指定人員負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企業內部貫徹和執行。
第六條生產企業負責人應確定一名管理者代表，負責建立、實施質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章資源管理
第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應掌握醫療器械的法規、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規範。
第八條醫療器械生產操作及質量檢驗人員，應經相應技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第九條生產企業應具備並維護產品生產所需的生產場地、倉儲場地、生產裝置等基礎設施以及工作環境，並保持相應的記錄。
第四章檔案和記錄
第十條生產企業應編制質量管理體系檔案。質量管理體系檔案應包括形成檔案的質量方針和質量目標、質量手冊、本規範中所要求編制的程式和記錄，以及法規要求的其他檔案。
質量手冊應對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定。
第十一條生產企業應對生產的醫療器械編制和保持一套技術文件。包括產品規範、生產過程規範、安裝和服務規範、檢驗和試驗規範等。
第十二條生產企業應編制程式檔案，規定檔案的控制要求：
1、檔案發布前應經過評審和批准，以確保檔案的適宜性和充分性，並滿足本《規範》的要求；
2、檔案更新或修改時，應再次對檔案進行評審和批准，並能識別檔案的更改和修訂狀態，確保在工作現場使用現行有效的檔案；
3、生產企業應確保有關醫療器械法規和其它外來檔案得到識別與控制；
4、生產企業應對保留的作廢檔案進行標識，防止不正確使用。
第十三條生產企業應儲存作廢的技術文件，並確定其儲存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條生產企業應編制程式檔案，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限的要求。記錄應滿足以下要求：
1、記錄應清晰、易於識別和檢索，應防止破損和丟失；
2、應規定記錄的儲存期限，期限應至少相當於企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求。
第五章設計和開發
第十五條生產企業應編制程式檔案，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條生產企業應確定設計和開發階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。應識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。
第十七條設計和開發輸入應包括與預期用途有關的規定功能、效能和安全要求，法規要求、風險管理檔案和其他要求。應對設計和開發輸入進行記錄並經評審和批准。
第十八條設計和開發輸出應滿足設計輸入要求，提供採購、生產和服務的依據與產品接收準則。設計和開發輸出應得到批准。應保持設計和開發輸出記錄。
第十九條生產企業應在設計和開發過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規範前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第二十條生產企業應在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審的結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條生產企業應對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條生產企業應對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
設計和開發的確認可採用臨床評價、效能評價。進行臨床試驗時應符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第二十三條生產企業應對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。適當時，應對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到產品安全、有效性時，應符合相關法規的要求。
第二十四條生產企業應在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成檔案，保持相關記錄。
第六章採購
第二十五條生產企業應編制採購程式檔案，以確保採購的產品符合規定的採購要求。
第二十六條生產企業應根據採購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和採購的產品實行控制的方式和程度。當供方是委託生產的受託方時，供方還應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應對供方滿足其採購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規範。
生產企業應保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條採購資訊應清楚地表述採購產品的要求，可包括採購產品的類別、規格型號、規範、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。
生產企業應根據可追溯性要求的範圍和程度，保持相關的採購資訊。
第二十八條生產企業應對採購的產品進行驗證，以確保其滿足規定的採購要求。
第七章生產管理
第二十九條生產企業應策劃並在受控條件下進行所有生產過程。
第三十條生產企業應編制生產所需要的工藝規程或作業指導書。
第三十一條生產企業應使用適宜的生產裝置、監視和測量裝置、工藝裝備，並確保其得到控制。
第三十二條無論是以無菌或非無菌形式提供的醫療器械產品，其清潔狀態至關重要或在生產中應從產品中除去處理物時，生產企業應編制對醫療器械清潔的形成檔案的要求。
第三十三條如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。過程確認應由有資格的人員來完成。應保持確認活動和結果的記錄。
如採用的計算機軟體對醫療器械滿足規定要求的能力有影響，則應編制確認的程式，在應用前予以確認並保持記錄。
第三十四條生產企業應編制無菌醫療器械滅菌過程確認的程式檔案。滅菌過程應在初次使用前進行確認。並保持滅菌過程確認記錄。
第三十五條無菌醫療器械生產企業應保持每一滅菌批的滅菌過程引數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。
第三十六條生產企業應建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和批准銷售的數量。
第三十七條生產企業應編制產品標識程式檔案，規定在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十八條生產企業應標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗的產品才能被放行。
第三十九條生產企業應編制程式檔案，規定醫療器械可追溯性的範圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄。
對有源植入性或植入性醫療器械，可追溯性的記錄應包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有元件、材料和工作環境條件的記錄，貨運包裝收件人的名字和位址的記錄，生產企業應要求**商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類記錄。
第四十條產品的說明書、標籤和包裝應符合醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理的相關法規要求。
第四十一條生產企業應編制檔案，規定產品防護的要求，防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料應按規定條件儲存。
第四十二條適用時，生產企業應編制醫療器械安裝和安裝驗證的接收準則並形成檔案。安裝人員應確保安裝和驗證符合檔案的要求，並保留完成安裝和驗證的記錄。
第八章監視和測量
第四十三條生產企業應編制程式檔案，確定所需要的監視和測量活動，並配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制，確保監視和測量活動符合規定的要求。
1、應定期或在使用前對監視和測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並儲存記錄。
2、應規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準。
3、當發現監視和測量裝置不符合要求時，應對以往監控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。並應對裝置和受影響的產品採取適當的措施，儲存裝置的校準和驗證結果的記錄。
4、對用於監視和測量的計算機軟體，在初次使用前應確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十四條生產企業在產品實現過程的適當階段，應對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第四十五條生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。應保持產品符合規定要求的證據並記錄有權放行產品的人員。對於有源植入性醫療器械和植入性醫療器械，應記錄檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。
第四十六條生產企業應編制反饋系統的程式檔案，對是否已滿足顧客要求的資訊進行監視，並確定獲得這種資訊的方法。
第四十七條生產企業應編制質量管理體系內部審核的程式檔案，規定審核的準則、範圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合並有效實施本規範的要求。
第九章銷售和服務
醫療器械經營質量體系 質量管理制度
二質量管理制度 1 目的 為規範公司醫療器械質量管理體系檔案的起草 修訂 審核 批准 分發 保管 修改 撤銷 替換 銷毀等環節的管理，特制定本制度。2 依據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營監督管理辦法 醫療器械經營質量管理規範 3 範圍 本制度適用於公司醫療器械經營質量管理過程中各環節的質量管理...
醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械實施
附件醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械 本附錄自2015年10月1日起施行 第一部分範圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性 生產工藝和裝置等因素，確定無菌醫療器械潔淨室...
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械檢查自查報告
本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體...