二質量管理制度
1、目的：為規範公司醫療器械質量管理體系檔案的起草、修訂、審核、批准、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環節的管理，特制定本制度。
2、依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》。
3、範圍：本制度適用於公司醫療器械經營質量管理過程中各環節的質量管理檔案的管理。
4、職責：
4.1企業負責人負責質量管理體系檔案的批准。
4.2質量管理部負責組織質量管理體系檔案的起草、修訂、彙總、評審。
4.3綜合部負責質量管理體系檔案的印製、分發、培訓、管理。
4.4各部門負責和本部門職責相關的質量管理檔案的起草、修訂、保管。
5、內容：
5.1質量管理檔案包括崗位質量職責、質量管理制度、操作程式、記錄和憑證等檔案。
5.2檔案的格式：
企業質量管理體系檔案按統一的格式編制。
5.2.1文頭：
5.2.2檔案編碼：為規範內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統—編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
5.2.3編碼結構：
檔案編碼由6個英文本母與4位阿拉伯數字的年號加3位阿拉伯數字的序號編碼組合而成，詳如下圖：
口口口口口口口口口口口口口口口
公司**檔案類別**年號檔案序號
5.2.3.1********器械**：***。
5.2.3.2質量管理制度檔案代號：qm。
5.2.3.3質量職責檔案代號：qd。
5.2.3.4質量管理工作程式檔案代號：qp。
5.2.3.5質量記錄類檔案代號：qr。
5.2.3.6質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從001開始順序編碼。
5.2.4檔案編碼的應用：
5.2.4.1檔案編碼標註於各檔案頭的相應位置。
5.2.4.2質量管理體系的檔案編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。
5.5檔案可以任何媒介形式呈現，如紙張、**等，按規定儲存。
5.6檔案的控制：
5.6.1質量管理部提出編制計畫，提交質量管理檔案編制目錄，確定起草部門，明確進度。
5.6.2檔案由主要使用部門依照國家有關法律、法規、結合企業實際進行起草(修訂)，質量管理部負責對組織初稿的討論、修改。
5.6.3質量管理負責人負責對檔案的審核，企業負責人負責檔案的批准。
5.6.4檔案的起草、審核、批准等必須有相關人員簽字，並簽署日期。
5.7檔案的印製、發放：
5.7.1批准的檔案應由質量管理部確定發放範圍及數量，由綜合統一印製，確保在檔案使用處得到適用檔案的有效版本，任何人不得隨意影印。
5.7.2按其印製數量制定發行號，以便於查詢、追蹤及撤銷。
5.7.3綜合部負責檔案的發放，建立檔案編制、修訂等記錄，並建立檔案。
5.8檔案的執行及監督檢查：
5.8.1質量管理檔案頒發後，質量管理部協助綜合部組織對各部門負責人和相關崗位人員進行培訓，確保各崗位能夠正確理解並執行相關要求。
5.8.2質量管理部負責組織對質量檔案的監督檢查。
5.8.2.1檢查各部門、各崗位現場使用的檔案是否是有效版本，核對檔案目錄、編號及儲存是否完整。
5.8.2.2檢查檔案的執**況及其結果。質量管理部定期（每半年）或不定期組織對檔案的執**況進行的檢查。
5.8.2.3檢查是否按檔案規定的程式操作，記錄是否準確、及時，各項記錄是否真實、完整和規範等。
5.8.2.4檢查已作廢檔案是否全部收回。
5.9檔案的修訂：
5.9.1當國家有關法律、法規和企業的組織機構、經營模式等發生較大變化時，應對檔案進行修訂，以確保其適用性和可操作性。修訂後的檔案，按原審批程式發布實施。
5.9.2檔案的修訂按檔案審批程式進行。檔案修訂過程可視為新檔案的起草，修訂的檔案經批准後執行。
5.9.3檔案的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。
5.9.4對修改的檔案應加強管理，並按有關規定發放。
5.10檔案的撤銷：
5.10.1已廢除及過時的檔案或發現內容有問題的檔案屬撤銷檔案的範圍。發現檔案有錯誤時也應立即撤銷。
5.10.2當新檔案頒發執行之時，舊檔案應同時撤銷、收回，並做好記錄。
5.11檔案的管理及歸檔：
5.11.1質量管理體系檔案的發放、**由綜合部負責。
5.11.2部門負責人負責與本部門有關的質量管理體系檔案的儲存、歸檔等。
6、相應**：
《檔案修訂申請表》
《檔案變更審批表》
《檔案銷毀審批記錄》
《檔案發放記錄》、
《檔案**記錄》等。
1、目的：為確保質量管理人員有效行使質量否決權，特制定本制度。
2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》等法律法規。
3、範圍：適用於公司經營全過程的質量否決。
4、責任：
質量管理人員行使質量否決權。
5、內容：
5.1質量否決範圍：主要包括經營醫療器械質量和經營行為的合法性。
5.2質量否決方式：
5.2.1發出整改通知書。
5.2.2通過計算機系統鎖定的方式發出停止購、銷指令。
5.2.3拒收、召回和追回。
5.2.4對錯誤或不規範的行為制止，責令改正。
5.3質量否決的內容：
5.3.1對存在以下情況之一的醫療器械行為採購予以否決：
5.3.1.1未辦理首營企業、首營品種質量審核或審核不合格的。
5.3.1.2被國家有關部門吊銷註冊證號或通知封存召回的。
5.3.1.3超出公司經營範圍或者供貨單位生產（經營）範圍的。
5.3.1.4被國家有關部門吊銷「證照」的。
5.3.2對入庫醫療器械存在下列情況之一的予以否決：
5.3.2.1未經質量驗收或者質量驗收不合格的。
5.3.2.2存在質量疑問或者質量爭議，未確認質量狀況的。
5.3.3對存在以下情況的購貨單位銷售醫療器械予以否決：
5.3.3.1未審核該單位合法資格的；
5.3.3.2所銷售醫療器械超出該單位經營（或診療）範圍的；
5.3.3.3其他不符合國家有關醫療器械法律法規的；
5.3.4在入庫驗收、在庫養護、出庫複核、檢查檢驗、監督查詢等過程中發現的醫療器械內在質量、外觀質量、包裝質量問題的。
5.4質量否決的執行：
5.5.1質量管理部負責本制度的執行，並結合相關制度進行考核，報公司負責人審定後交財務部執行，對情節嚴重的同時給予其他處罰。
5.5.2質量管理部與業務部門在處理質量問題發生分歧時，業務部門應服從質量管理部意見。
醫療器械質量體系管理規範
第一章總則 第一條為加強醫療器械生產質量監督管理，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規要求，制定本規範。第二條本規範提出了醫療器械質量體系管理的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 安裝 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業應按本規範的要求，以過程方法為基礎，建立質量管理體系，形成檔案，...
醫療器械經營質量管理體系檔案
2015年醫療器械經營質量管理制度 第1頁共77頁 1 醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理規定yxt qm 2016 001 2.採購 收貨 驗收管理制度yxt qm 2016 002 3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度yxt qm 2016 003 4.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度...
醫療器械經營質量管理規範試卷
11.驗收記錄上應當標記驗收不合格的還應當註明 12.企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供授權書應當載明授權銷售的品種期限，註明銷售人員的 13.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導 技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。14.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，...