1、目的：對公司內部各職能崗位及人員的職責、許可權予以規定，以促進有效的質量管理。
2、依據：《醫療器械監督管理條例》。
3、適用範圍：適用於本公司各質量管理崗位及人員。
4、職責:
4.1、質量管理員崗位職責
4.1.1、貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。
4.1.2、對經營管理各環節進行質量管理並監督實施。
4.1.3、監督驗收員、養護員、保管員執行質量標準和各項管理制度。
4.1.4、開展醫療器械質量調研工作，及時向企業負責人反映和提出合理化建議。
4.1.5、監督不合格醫療器械的控制過程。
4.1.6、收集所經營醫療器械的質量標準，建立主要品種的質量檔案。
4.1.7、開展質量意識和質量工作的教育和培訓。
4.1.8、負責處理醫療器械質量的諮詢、查詢和質量事故、質量投訴的調查、處理、報告、及時掌握質量資訊。
4.2、驗收員崗位職責
4.2.1、負責按法定標準和合同規定的質量條款及驗收制度對購進醫療器械和銷後退回醫療器械逐批驗收。
4.2.2、按照規定的抽樣方法和抽樣數量、驗收檢查方法和判斷標準進行檢查驗收，重點檢查外觀質量和包裝質量。
4.2.3、驗收完畢，正確作出驗收結論，即時做好有關記錄並簽名負責，交接手續清楚。
4.2.4、對不能判斷質量的醫療器械以及在驗收中發現的質量變化情況，應立即報告質量管理員，作出裁決。
4.3、保管員崗位職責
4.3.1、按照醫療器械的儲存條件分類儲存。
4.3.2、按照安全、方便、符合規定的原則，整齊、規範、牢固在堆垛醫療器械。合理利用倉容、分類規範、色標明顯準確。
4.3.3、設立保管賬卡，正確記錄醫療器械進、出、存動態，保證賬賬、賬卡、賬貨相符。堅持動態複核，日清月結，並及時分析、反饋醫療器械的庫存情況及適銷情況。
4.3.4、做好近效期醫療器械的管理工作，嚴格按照「先產先進，近期先出，按批號發貨」的原則辦理出庫。
4.3.5、做好倉庫溫濕度的調控記錄以及防鼠、防蟲、防霉、防火安全工作。
4.4、出庫複核員崗位職責
4.4.1、按照出庫憑證逐批逐項核對實物，並進行檢查；保證出庫醫療器械貨單相符，數量準確，質量合格。
4.4.2、發貨時要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等現象，應及時檢出，調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固後，才能發貨。
4.4.3、對複核時發現的差異應進行再複核並確認。
4.4.4、做好複核記錄，做到字跡清楚、專案齊全、內容準確並簽名負責。
醫療器械質量管理職責範本
百色市仁豪商貿 檔案 企業負責人的質量管理職責 1.企業負責人是醫療器械質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責提供必要的條件。2.企業負責人應保證企業執行 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營監督管理法 醫療器械經營質量管理規範 及國家有關法律 法規及行政...
醫療器械質量管理員職責
1 樹立 質量第一 的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在醫療器械的質量管理 工作質量管理方面有效行使裁決權 2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助部門領導組織實施 3 負責質量管理檔案在本部門的執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施，並做好記錄 ...
醫療器械質量管理檔案
醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理機構 質量管理人員 職責 qx 001 2.質量管理規定 qx 002 3.採購 收貨 驗收管理制度 qx 003 4.首營企業和首營品種質量審核制度 qx 004 5.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度 qx 005 6.銷售和售後服務管理制度 qx 006 ...