無菌醫療器械產品質量管理介紹
第一章質量管理概述
一、無菌醫療器械質量的重要性
二、質量管理發展歷程
三、實施質量管理體系的作用及意義
第二章採購的質量控制
一、供方選擇、評價及控制
二、採購控制基本流程
三、幾種典型材料、配件的控制
第三章生產過程控制
一、廠房、廠區環境
二、生產環境
三、產品汙染的控制
四、生產過程操作要求及注意事項
第四章不合格品的控制
一、不合格品的分類
二、不合格品的處理
第五章糾正和預防措施
一、糾正措施
二、預防措施
第一章質量管理概述
第一節無菌醫療器械質量的重要性
一、我省無菌醫療器械現狀
我省無菌醫療器械生產和銷售起步較早，雖然經過努力，但相對山東、江西、江蘇、河南等省份來說，仍然存在企業規模小、產品定位低、產品質量抗風險能力差等問題。
二、產品質量問題的負面影響
1、直接關係到患者的身體健康和生命安全；
2、抽檢不合格帶來的影響；
3、容易導致醫療糾紛，丟失客戶。
第二節質量管理發展歷程
質量管理的思想和做法早在一千多年前就有記載，但有意識地研究和實行質量管理則是近代的事。質量管理的發展大致經歷了以下三個階段。
一、質量檢驗階段
在此階段，人們對質量管理的理解僅限於質量的檢驗，即從產品中挑出不合格品。這種質量管理屬於事後把關的行為，無法在生產過程中起到預防和控制的作用，且檢驗代價高，弊端明顯。
二、質量統計階段
這一階段的特點是數理統計方法與質量管理相結合。數理統計方法的應用，使質量管理從單純的事後檢驗進入到了檢驗加預防階段。但這種方法也存在著缺陷，操作複雜，不利於推廣和普及應用，且質量因素難以考慮充分。
三、全面質量管理階段
隨著科學技術的不斷發展，產品質量要求越來越高，質量問題應該作為乙個有機整體進行綜合分析和管理。
這種管理方式不僅侷限於產品檢驗和數理統計，它是以質量為中心，以全員參與為基礎，旨在達到讓顧客和所有相關方長期受益的綜合、全面的管理方式。
我們在推行全面質量管理時，不能否定質量檢驗的把關作用，也不能否定統計技術在質量管理中的預防作用。
第三節實施質量管理體系的作用及意義
質量管理體系是乙個有組織落實、物質保障和具體內容的有機整體，是乙個相互關聯、相互作用的過程的集合，是乙個企業資源能力、管理能力和技術能力的綜合體。
一、質量管理體系的特點
質量管理體系是乙個以質量方針為宗旨、以實現質量目標和增強顧客滿意為目的的全面、科學、靈活的質量管理方式。
質量管理體系是持續改進的過程。
質量管理體系與相關法律、法規、標準有很好的相容性。
二、實施質量管理體系的作用和意義
1、提供了一種好的方法，有利於規範企業質量管理行為；
2、持續改進產品質量及管理措施，增強企業競爭力；
3、有利於增強國際**，消除技術壁壘。
三、其它方面
部分企業以通過體系審查為目的建立質量管理體系，但由於建立質量管理體系時脫離企業實際，可操作性不強，質量管理作用不明顯。
建議相關企業依據國家相關法律、法規和體系標準的要求建立符合企業實際、便於操作的質量管理體系，不持續改進實施的有效性。
如有機會，本節內容可進行詳細介紹。
第二章採購的質量控制
採購材料、配件質量是產品質量的源頭，採購材料、配件不合格將導致批量性不合格產品的產生，供方及採購產品控制程式應嚴格執行。
根據材料的用途及重要性可實施分類控制。
第一節供方選擇、評價及控制
一、選擇、評價基本流程
二、注意事項（與《選擇、評價基本流程》序號對應）
①、供方調查
對於特殊用途和重要性的物資供方，可採取現場調查或第二方審核的方式進行，主要調查內容為：供方資質、資源配備（含廠房、裝置、工裝等）情況、供貨能力、質量保證能力等。
②、來樣測試
質量指標評價應充分，必要時應進行生物相容性實驗。
③、小批量試用
小批量試用主要考慮三個方面：加工效能、質量檢測和使用者反饋情況，應掌握小批量試用量。
④、年度評價
在初次評價專案的基礎上增加進貨產品質量情況，對於質量不夠穩定的供方應重點關注，必要時重新進行調查或第二方審核。
一般情況下，重要物資或常用物資合格供方應不少於兩家。
第二節採購控制基本流程
一、採購基本流程
①二、注意事項（與《採購基本流程》序號對應）
①、採購計畫
根據企業實際情況，可以編制月度、季度或年度採購計畫；
②、庫房請驗
庫房請驗前應進行物資數量、包裝狀況的驗收。
③、讓步接受
根據企業的規定，不影響產品質量指標和效能的輕微問題可進行讓步接收，但應經過質量部門負責人簽字放行。建議將問題及時反饋給供方。
第三節幾種典型材料、配件的控制
一、選擇pp材料的重要依據——主要引數
眾所周知，石油化工企業材料質量較為穩定，技術引數基本決定了材料的加工效能和產品物理效能，之後，化學效能和生物相容性測試必不可少。
注：技術引數參照astm d標準。
二、橡膠活塞
1、材料硬度：邵爾a型60±5；
2、壓縮永久變形：≤40%；
3、化學、生物效能應符合yy/0243標準要求。
三、針管（已磨刃的針尖）
1、如何從測試曲線圖和資料分析針尖的質量狀況；
2、顯微觀察的方法與專案；
3、其它專案（如剛性、韌性、流量等）應符合標準要求。
特殊用途的材料和重要配件在選擇時應特別慎重，評價不充分時不要輕易批量使用！
第三章生產過程控制
第一節廠房、廠區環境
總的來說，廠區應整潔、汙染少、環境好，廠房有整體式和分布式兩種。
廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠址應當遠離有汙染的空氣和水質等汙染源的區域。
第二節生產環境
一、淨化車間環境要求
二、潔淨室管理
1、生產企業應當制定潔淨室（區）的衛生管理檔案，按照規定對潔淨室（區）進行清潔、清洗和消毒，並做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對裝置、工藝裝備、物料和產品造成汙染。
2、消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。
第三節產品汙染的控制
一、控制汙染的目的
一次性使用無菌醫療器械產品主要通過穿刺到患者靜脈血管或肌肉用於輸注藥液或營養液，產品質量的好壞直接影響到患者的健康與生命安全。產品汙染是影響質量的主要因素，為了使產品的安全性得到保證，產品汙染應盡可能降到最低程度。
二、汙染的危害
1、汙染的分類
主要是微粒汙染和微生物汙染。
2、微粒汙染的危害
——容易使血管內壁損傷或毛細血管堵塞，造成區域性缺血或水腫；
——微粒進入人體後，在巨噬細胞的包圍與繁殖下，引起肉芽腫；
——血紅細胞集聚在微粒上，易形成血栓和靜脈炎；
——可能引起過敏反映和白細胞減少症狀，甚至有潛在致癌的危險。
3、微生物汙染的危害
——無菌：無菌醫療器械產品應無任何存活的微生物，如產品帶菌，容易造成患者感染，危及生命；
——熱原：細菌代謝物及體內毒素，造成患者高熱，甚至死亡。
三、汙染的**及控制
1、汙染的**
——人（物標：微生物；活動：塵埃；其他異物）；
——環境；
——工藝用水、氣；
——生產過程等。
2、汙染的控制
汙染是絕對的，無法完全消除，但能得到有效控制；
——廠房條件的限制；
——人的汙染佔到80%以上；
——注意潔淨區人員個人衛生；
——嚴格按《人員進、出潔淨區程式》進、出潔淨區；
——儘量減少人員在工作場所的活動範圍和活動強度。
——微生物汙染控制。
——車間（工作檯面、料架、工位器具、牆面、地面等）定期消毒；
——工作服定期清洗；
——物料淨化；
——控制產品在車間存放時間；
——控制產品初始汙染菌（防止產品熱原的存在）；
——車間消毒徹底等。
第四節生產過程操作要求與注意事項
一、拌料工序
1、原料初步認識
——從外包裝上標識進行識別，不同材料的顏色、透明度、感官硬度方面不同；
——各種材料的主要用途
pvc：三叉/二通滴管、藥液過濾器、注塑滴鬥、軟座、雙翼針柄等，但不同配件原料型號、性質不同，應嚴格區分；
pp：注射器外套、芯杆、注射針座、護套、吊瓶體、吊瓶蓋等，但材料不同；
abs：穿刺器、輸液針柄、調節器（使用者要求時）、螺旋接頭（透明abs）；
pe：調節器、空氣過濾器、穿刺器保護套等；
ps：擴張器；
k樹脂：滴定管瓶體。
2、操作程式
3、注意事項
——拌料前，原料、回用料等名稱、種類應核實，防止材料混用（後果嚴重）；
——嚴格按要求的比例進行拌料，控制拌料時間，確保材料攪拌充分、混合均勻；
——用於材料不同的拌料機，嚴禁臨時用於攪拌其它種類的材料；
——下班前應按要求清理現場。
二、粉料
1、待粉碎材料的認識
——從顏色、透明度、感官硬度及不合格配件等方面識別；
醫療器械質量管理培訓講義
無菌醫療器械產品質量管理介紹 第一章質量管理概述 一 無菌醫療器械質量的重要性 二 質量管理發展歷程 三 實施質量管理體系的作用及意義 第二章採購的質量控制 一 供方選擇 評價及控制 二 採購控制基本流程 三 幾種典型材料 配件的控制 第三章生產過程控制 一 廠房 廠區環境 二 生產環境 三 產品汙...
醫療器械質量管理職責
1 目的 對公司內部各職能崗位及人員的職責 許可權予以規定，以促進有效的質量管理。2 依據 醫療器械監督管理條例 3 適用範圍 適用於本公司各質量管理崗位及人員。4 職責 4.1 質量管理員崗位職責 4.1.1 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律 法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。4.1.2...
醫療器械質量管理檔案
醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理機構 質量管理人員 職責 qx 001 2.質量管理規定 qx 002 3.採購 收貨 驗收管理制度 qx 003 4.首營企業和首營品種質量審核制度 qx 004 5.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度 qx 005 6.銷售和售後服務管理制度 qx 006 ...