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企業負責人的質量管理職責
1. 企業負責人是醫療器械質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責提供必要的條件。
2. 企業負責人應保證企業執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理法》、《醫療器械經營質量管理規範》及國家有關法律、法規及行政規章，對企業經營醫療器械的質量和質量管理體系的建立和執行負領導責任。
3. 全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性。
4. 組織開展質量風險評估工作，對質量風險的性質、等級開展評估。
5. 主持制定本企業質量方針、目標、規劃和計畫，建立健全質量責任制，並首先在領導層落實。
6. 推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地執行，主持質量體系的管理評審。
7. 提供確保質量管理體系正常有效執行所必需的人力資源和設施裝置等資源配置；使之符合《醫療器械經營監督管理法》和《醫療器械經營質量管理規範》的有關規定。
8. 合理設定並領導質量管理組織機構，不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。保證其獨立、客觀地行使職權，支援其合理意見和要求，提供並保證其必要的質量活動經費。
9. 領導質量教育，對中層以上幹部進行質量意識的培訓。
10.正確處理質量與數量、進度的關係，在經營與獎懲中落實否決權。
11.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
12.主持年度質量分析會和全員質量管理工作例會。
13.簽發質量管理制度和內審報告、其他質量制度性檔案。
14.主持對本企業質量管理工作的檢查與考核。
15.24小時開通手機，保持與倉庫、冷藏車、保溫箱溫度報警系統聯通。
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質量負責人的質量管理職責
1. 企業質量負責人全面負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責。
2. 在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權。
3. 負責組織建立、實施和保持公司的質量體系。
4. 負責質量管理領導小組的組織、招集、協調等工作。
5. 督促公司各部門人員服從協調，共同履行質量管理職能，以確保質量體系的有效執行。
6. 在國家相關法律法規和質量管理體系有變動時必須召開內審會議，各部門應提出各自的困難和解決方案，在內審時集體討論予以確定。
7. 負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，對冷鏈驗證的制度、方案、報告等進行審核。
8. 24小時開通手機，保持與倉庫、冷藏車、保溫箱溫度報警系統聯通。
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質量管理領導小組的質量管理職責
1. 組織並監督企業實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理法》、《醫療器械經營質量管理規範》及醫療器械管理的法律、法規和行政規章；
2. 組織並監督實施企業質量方針；
3. 負責企業質量管理部門的設定，確定各部門的質量管理職能；
4. 制訂企業質量管理體系檔案；
5. 研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
6. 確定企業質量獎懲措施。
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質量管理部的質量管理職責
1. 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章，有效開展質量管理工作。
2. 在企業領導和質量管理領導小組的領導下行使質量管理職能，其他部門及人員不得代為行使質量職權。在醫療器械採購進貨、收貨驗收、儲存養護、出庫運輸等環節做好質量指導與監督管理。
3. 督促相關部門和崗位人員執行醫療器械管理的法律法規及《醫療器械經營質量管理規範》的要求。
4. 組織制訂質量管理體系檔案，並指導、監督檔案的執行。
5. 負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進醫療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理。
6. 負責質量資訊的收集和管理，並建立醫療器械質量檔案。
7. 負責醫療器械的驗收，指導並監督醫療器械採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。
8. 負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
9. 負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
10.負責假劣醫療器械的報告。
11.負責醫療器械質量查詢。
12.負責指導設定計算機系統質量控制功能。
13.負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎資料的建立及更新。
14.組織驗證、校準相關設施裝置。
15.負責醫療器械召回的管理。
16.負責醫療器械不良反應的報告。
17.負責質量管理體系內審和風險評估工作的組織實施。
18.組織對醫療器械供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。
19.組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。
20.協助開展質量管理教育和培訓。
21.承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。
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質量管理部經理的質量管理職責
1. 在總經理的直接領導下協助總經理認真貫徹上級質量方針、政策、法規和有關質量決議、決定、指示等，全面管理企業質量工作，指導並監督醫療器械採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作，對總經理負責；
2. 組織制定本企業質量方針目標，編制質量工作規劃和計畫，在總經理批准後負責組織實施，進行產品決策和安排長期經營計畫、規劃時，對產品規劃的質量保證措施負責；
3. 主持本企業質量管理體系的策劃設計與建設，確定質量環，選擇質量管理體系要素，進行質量職能分配，推進質量管理體系執行，實施質量改進，組織質量管理體系內部評審；
4. 組織制訂完善企業質量管理制度、操作規程等質量管理體系檔案，經總經理簽署頒發後負責組織實施並檢查監督；
5. 對質量指標、質量計畫的實施負責，對質量系統的工作質量負責；
6. 對業務部提供的供貨（購貨）資料認真審核，對新的購銷員要做查實，可以採用**查詢，必要時會同業務部到對方單位做真實性和質量保證能力及經營信譽的考察。
7. 組織驗證、校準相關設施裝置。
8. 負責不合格醫療器械報損前的審核及處理過程實施監督。
9. 負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
10.負責假劣醫療器械的報告。
11.負責指導設定計算機系統質量控制功能。
12.負責計算機系統操作許可權的審核。
13.負責醫療器械召回的管理。
14.負責醫療器械不良反應的報告。
15.負責質量管理體系內審和風險評估工作的組織實施。
16.組織對醫療器械供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。
17.組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。
18.協助開展質量管理教育和培訓。
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質量管理員的質量管理職責
1. 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助部門領導組織實施；
2. 負責質量管理制度在本部門的督促執行，定期檢查制度執**況，對存在的問題提出改進措施；
3. 負責處理醫療器械質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部門和業務部門；
4. 負責質量資訊管理工作。經常收集各種醫療器械資訊和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，並定期進行統計分析，提供分析報告；
5. 負責不合格醫療器械的確認及報廢醫療器械處理的監督工作；
6. 收集、保管好本部門的質量檔案、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動的記錄完整性、準確性和可追溯性；
7. 協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類資訊處理單；
8. 負責質量管理基礎資料的建立及更新；
9. 負責冷鏈驗證資料的收集；
10.負責醫療器械電子監管資料的上傳和匹配工作；
11.在驗收和養護環節人員變動，新員工上崗或其他原因請假時協助處理驗收和養護工作。
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質量驗收員的質量管理職責
1. 嚴格執行《醫療器械收貨、驗收管理制度》和《醫療器械收貨、驗收操作程式》等質量管理制度、規定；
2. 按照法定標準和合同（或協議）規定的質量條款對購進醫療器械、銷後退回醫療器械的質量進行逐批驗收；
3. 驗收時應同時對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案進行逐一查驗；
4. 質量檢查時抽取的樣品應具有代表性；
5. 進貨驗收時應查驗購進醫療器械的合法單據，做到票、帳(記錄)、貨相符；
6. 規範填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，專案齊全，批號數量準確，並簽章負責，按規定儲存備查；
7. 驗收應在符合醫療器械儲存條件的場所進行，並在規定時限內完成；
8. 經驗收符合質量要求的，應通知倉庫保管員，辦理入庫手續；
9.檢查驗收時發現有問題的醫療器械，應及時報告質量管理部進行處理；
10.自覺學習醫療器械業務知識和醫療器械監督管理法規，努力提高驗收工作技能；定期對驗收情況進行統計分析，並上報質量管理部門
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財務部的質量管理職責
1. 應運用價值工程，開展質量成本管理，對財務預算中的質量措施（包括冷鏈設施裝置維護、相關設施裝置的驗證和校準等）專款專用負責，加強質量報損的控制；
2. 對供貨企業提供的票據進行真實有效的查驗，發現有疑問的必須通知業務部門；
3. 負責依據經質量檢查驗收員簽章的驗收入庫憑證與發票支付貨款；
4. 根據銷售開具合法票據。
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財務部經理的質量管理職責
1. 根據國家財經政策、法律法規及上級有關規章制度，結合醫療器械經營特點主持制定財務管理規章制度。
2. 制定公司資金管理方案，對醫療器械質量控制的資金的預算管理.
3. 組織做好財務部門責任成本管理工作，減少醫療器械質量因素的報損。
4. 負責完成公司上級交辦的其他工作。
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醫療器械質量管理職責
1 目的 對公司內部各職能崗位及人員的職責 許可權予以規定，以促進有效的質量管理。2 依據 醫療器械監督管理條例 3 適用範圍 適用於本公司各質量管理崗位及人員。4 職責 4.1 質量管理員崗位職責 4.1.1 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律 法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。4.1.2...
醫療器械質量管理員職責
1 樹立 質量第一 的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在醫療器械的質量管理 工作質量管理方面有效行使裁決權 2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助部門領導組織實施 3 負責質量管理檔案在本部門的執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施，並做好記錄 ...
醫療器械質量管理檔案
醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理機構 質量管理人員 職責 qx 001 2.質量管理規定 qx 002 3.採購 收貨 驗收管理制度 qx 003 4.首營企業和首營品種質量審核制度 qx 004 5.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度 qx 005 6.銷售和售後服務管理制度 qx 006 ...