醫療器械經營企業監督管理辦法（局令第19號）
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營企業的監督管理，規範醫療器械經營秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械經營企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。
第三條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
第二章企業開辦條件
第四條開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件：
（一）企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。
（二）企業應當符合以下要求：
1．具有相應的經營場地及環境；
2．具有相應的質量檢驗人員；
3．具有對經營產品進行培訓、維修等售後服務的能力；
4．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，並嚴格執行；
5．應收集並儲存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、
規章及專項規定。
第五條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制訂醫療器械經營企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案後執行。
經營需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織制定，並頒布執行。
第三章備案及審批
第六條開辦第一類醫療器械經營企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。
第七條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到轄區內開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內做出是否批准的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可以委託下一級藥品監督管理部門負責實施。
第四章經營企業管理
第八條醫療器械經營企業不得有下列行為：
（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫療器械經營企業許可證》。
（二）經營質量不合格的產品。
（三）經營未經備案或未取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械。
（四）經營無《中華人民共和國醫療器械註冊證》的醫療器械。
（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫療器械。
（六）法律、法規、規章禁止的其它行為。
第九條醫療器械經營企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。
第十條醫療器械經營企業超出批准範圍經營醫療器械的，必須重新履行審批手續。
第十一條經營第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。
第十二條醫療器械經營企業連續停業、歇業一年以上重新經營的，應提前向當地縣級以上藥品監督管理部門遞交書面報告，經審查批准後，方可經營。
第十三條經營第二類、第三類醫療器械的企業在停業、歇業期間不得停止對其巳售出產品的售後服務活動。
第十四條經營醫療器械的企業更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理備案或《醫療器械經營企業許可證》的變更手續。
經營第三類醫療器械的企業，變更經營場所，須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批准後，方可經營。
第十五條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械經營企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械經營企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業重新進行現場審查，審查不合格的企業，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。
第十六條 《醫療器械經營企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。
第五章其它規定
第十七條 《醫療器械經營企業備案表》、《醫療器械經營企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印製。《醫療器械經營企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。
備案號的編寫格式為：
x1藥管械經營備***x2***x3號；
許可證的編號格式為：
x1藥管械經營許***x2***x3號；
其中：x1：備案或批准部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；
***x2：年份；
***x3：順序號。
第十八條 《醫療器械經營企業許可證》批准的產品範圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章罰則
第十九條違反本辦法第十一條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正並給予警告。
第二十條違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，並處以1萬元以下罰款。
第二十一條違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，並處以3萬元以下罰款。
第二十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械經營企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。
第七章附則
第二十三條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第二十四條本辦法自2023年4月20日起施行。
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