2023年07月20日發布
國家食品藥品監督管理局令
第12號
《醫療器械生產監督管理辦法》於2023年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日
醫療器械生產監督管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療器械生產的監督管理，規範生產秩序，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條醫療器械生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。
第二章開辦醫療器械生產企業的申請與審批
第四條開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
第五條國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規範,並組織實施。
第六條開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第七條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
第八條開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合本辦法
第七條要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
第九條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明檔案；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（七）生產質量管理檔案目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第十一條對申請開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規定和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規範對申請進行審查。對於尚未頒布實施醫療器械生產質量管理規範分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規定進行審查。
經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》（見本辦法附件7）。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的**和辦公場所公示申請《醫療器械生產企業許可證》所需的條件、程式、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示範文字等。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療器械生產企業許可證》的有關資訊，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十四條醫療器械生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第三章醫療器械生產企業許可證管理
第十五條 《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫療器械生產企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印製。
第十六條 《醫療器械生產企業許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊位址、生產位址、生產範圍、發證機關、發證日期和有效期限等事項。
生產範圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。
第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、註冊位址、生產位址、生產範圍的變更。
登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。
第十八條醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。准予變更的，收回原證，換發新證，變更後的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。
不予變更的，應當書面說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續後，應當及時向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的變更手續。
第十九條醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證,變更後的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。
第二十條第二類、第三類醫療器械生產企業合併、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》。
第一類醫療器械生產企業合併、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業執照後30日內或者在告知登記事項發生變更後30日內，按照本辦法第六條的規定，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第二十一條第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（見本辦法附件4），並提交相關材料，申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規定辦理。准予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第二十條第二款的規定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知後，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
醫療器械生產企業跨省設立生產場地並形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定辦理《醫療器械生產企業許可證》，或者按照本辦法第六條的規定進行第一類醫療器械生產企業告知登記。新設生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在核發《醫療器械生產企業許可證》或者收到第一類醫療器械生產企業書面告知後，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。
第二十二條 《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（見本辦法附件5），並提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。
原發證機關結合企業執行法律法規、產品監督抽查和質量體系運**況，比照本辦法第十一條的規定進行審查，作出是否予以換發《醫療器械生產企業許可證》的決定。符合規定的，收回原證，換發新證。不符合規定的，作出不予換證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據醫療器械生產企業的申請，應當在《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，並予補辦相應手續。
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