《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)於2023年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自發布之日起施行。
二○○○年十月十三日
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法
暫行)第一章總則
第一條為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫
療器械監督管理條例》制定本辦法。
第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱
原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。
《目錄》(見附件)由國家藥品監督管理局公布並調整。
第三條凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單
位或個人應當遵守本辦法。
第二章生產的監督管理
第四條生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規
範》及無菌器械的《生產實施細則》。
無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。
第五條生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求採購材料、部件。企業應儲存完
整的採購、銷售票據和記錄，票據和記錄應儲存至產品有效期滿二年。
購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，**或採購數量、產品名稱、型號規格、生
產批號、滅菌批號、產品有效期等。
第六條生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包
裝材料或小包裝，並應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或
銷毀，不得流出廠外。
第七條生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所
在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：
（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品註冊證》的復
印件及產品合格證；
（二） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書
原件，委託授權書應明確授權範圍；
（三） 銷售人員的身份證。
第八條生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級
藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續後，向國家藥品監督管理
局申請辦理《醫療器械產品註冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日
起30個工作日內給予變更。
企業名稱變更後，無菌器械的小、中、大包裝標註的企業名稱應在半年之內變更。新包
裝啟用後，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
第九條生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔淨廠房的，經所在地省級藥品
監督管理部門對其質量體系進行初審後，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產
品抽樣檢測，合格後方能生產。
第十條生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進
行審查和產品抽查，合格後方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品註冊證書自行失效。
第十一條留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存
該批號產品，並通知有關單位停止銷售和使用。造**身**事故的，要在24小時內，報
告所在地省級藥品監督管理部門。
第十二條監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監
督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。
第十三條生產企業不得有下列行為：
（一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；
（二） 出租或出借本生產企業有效證件；
（三） 違反規定採購零部件或產品包裝；
（四） 偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；
（五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；
（六） 擅自增加產品型號、規格；
（七） 企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；
（八） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。
第三章經營的監督管理
第十四條經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域
應避光、通風、無汙染，具有防塵、防汙染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產
品標準的儲存規定。
第十五條經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從採購到銷售能追查到每批
產品的質量情況。
無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷物件、購銷數量、
產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。
第十六條經營企業應儲存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄
及有效證件必須儲存到產品有效期滿後二年。
第十七條經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：
（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品註冊證》的復
印件及產品合格證；
（二） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書
原件，委託授權書應明確其授權範圍；
（三） 銷售人員的身份證。
第十八條經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監
督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單
位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。
對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。
第十九條經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為
經營無產品註冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可
證》的企業購進產品。
第二十條經營無菌器械不得有下列行為：
（一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；
（二） 偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；
（三） 出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；
（四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；
（五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；
（六） 從非法渠道採購無菌器械；
（七） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。
第四章使用的監督
第二十一條醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業
許可證》的企業購進無菌器械。
醫療機構應建立無菌器械採購、驗收制度，嚴格執行並做好記錄。採購記錄至少應包括：
購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期
等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨**。
（一）從生產企業採購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明
的內容按第七條規定。
（二）從經營企業採購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明
的內容按第十七條規定。
第二十二條醫療機構應建立無菌器械使用後銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規
定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，並做好記錄。
醫療機構不得重複使用無菌器械。
第二十三條醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時報告所
在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。
經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
第二十四條醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用
無產品註冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》
的企業購進產品。
第二十五條醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生後24小時
內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。
第二十六條醫療機構不得有下列行為：
（一） 從非法渠道購進無菌器械；
（二） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
（三） 使用過期、已淘汰無菌器械；
（四） 使用無《醫療器械產品註冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。
第五章無菌器械的監督檢查
第二十七條國家藥品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計畫，並組織實施。
省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計畫，報國家藥品監督管理局備案後組
織實施。
國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無菌器械抽查結果。
第二十八條生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告
之日起15日內，向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請複驗，由
受理複驗的藥品監督管理部門做出複驗結論。
第六章罰則
一次性無菌醫療器械使用及用後銷毀制度
一 為加強一次性無菌醫療器械購入，使用及用後銷毀工作，特制定本制度。二 無菌器械必須從持有 醫療器械經營企業許可證 的經營企業購入或衛生院購入。三 與經營企業的銷售人員簽定購銷合同及質量協議書之前，應審查有關證明檔案，符合規定才能簽定合同。四 購入的無菌器械應指定專人驗收，做真實，完整的購入記錄，驗...
有關一次性醫療器械的制度
三 消毒時應按物品的類別分開處理，不許混裝。四 浸泡消毒液每週更換二次，每天監測濃度一次，使之保持含氯量 500mg l的有效濃度。五 消毒過的物品每天由 室負責 統一處理，不許科室私自處理。一次性無菌醫療用品的使用制度 一 醫院所用的一次性使用無菌醫療用品必須由採購部統一集中採購，使用科室不得自行...
一次性醫療器械使用處理管理制度
1.本制度所稱一次性使用無菌醫療器械 以下簡稱無菌器械 是指無菌 無熱原 經檢驗合格 在有效期內一次性直接使用的醫療器械。2.應從具有 醫療器械生產企業許可證 或 醫療器械經營企業許可證 的企業購進無菌器械。並索要和儲存加蓋供貨企業原印章的 醫療器械生產企業許可證 或 醫療器械經營企業許可證 醫療器...