20151106《醫療器械經營監督管理辦法》解讀

《醫療器械經營監督管理辦法》解讀

一、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱經營辦法）修訂的總體思路是什麼？醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：

一是適應醫療器械產業發展方向。二是滿足醫療器械監管工作需要。三是順應簡政放權要求。

四是加大對違法違規處罰力度。

二、經營辦法的修訂原則是什麼？

新修訂的經營辦法體現了以下原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

二是堅持企業主體責任原則。為了突出企業經營環節責任，要求醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規範要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。

通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、「黑名單」等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

三、經營辦法對企業經營質量管理方面的要求是什麼？

一是強化了企業質量責任。要求企業按照醫療器械經營質量管理規範要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。同時，對第三類醫療器械經營企業提出了自查和報告制度。

二是更加注重經營全過程的質量管理。嚴格控制採購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量；對經營企業的售後服務提出要求，確保產品的使用安全。