11. 驗收記錄上應當標記驗收不合格的還應當註明
12. 企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供授權書應當載明授權銷售的品種期限，註明銷售人員的
13. 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
14.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據和等法規規章規定，制定本規範。
15. 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態採取控制措施，實行分割槽管理，包括等，並有明顯區分（如可採用色標管理，設定待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色應當單獨存放。
二、簡答題（共40分）
1.企業在採購前應當審核供貨者的哪些資質？（20分）
2.庫房的條件應當符合哪些要求？（10分）
3.銷售記錄應當至少包括哪些內容？（10分）
《醫療器械經營質量管理規範》試卷答案
一、填空題（每空1.5分共60分）
1. （2023年12月12日）
2.（ 九 ）、（ 六十六 ）、（採購、收貨與驗收 ）。
3.（ 驗收）、（ 銷售）、（售後服務）
4. （第三類醫療器械經營企業）
5.（2年）、（5年）、（永久儲存）、（銷售記錄制度）。
6.（至少每年）、（不得）
7.（貯存作業區）、（生活區）
8.（第一類、第二類醫療器械）、（計算機資訊）。
9.（醫療器械的名稱）、（註冊證號或者備案憑證編號）、（購貨日期）
10.（外觀）、（合格證明檔案）、（醫療器械的名稱）、（註冊證號或者備案憑證編號）、（或者失效期）、（驗收結果）
11.（驗收人員姓名和驗收日期）、（不合格事項及處置措施）。
12.（加蓋本企業公章的授權書）、（地域）、（身份證號碼）
13.（售後服務）
14.（《醫療器械監督管理條例》）、（《醫療器械經營監督管理辦法》）
15.（待驗區）、（合格品區）、（不合格品區）、（發貨區）、（退貨產品）
二、簡答題
1.（20分）
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械註冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
2.（10分）
（一）庫房內外環境整潔，無汙染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
3.（10分）
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
對於從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營位址、****。
《醫療器械經營質量管理規範》培訓試卷及答案
姓名 分數 一 填空題 每空 2分，共50 分 1 醫療器械經營質量管理規範 2014年第58號 自公布起施行。2 醫療器械經營企業應當在採購 驗收 貯存 銷售 運輸 售後服務等環節採取有效的保障經營過程中產品的質量安全。3 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的要的條件，保證質量管理機構或者...
2019版醫療器械經營質量管理規範
第四章設施與裝置 第十六條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內 軍事管理區 不含可租賃區 以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔 衛生。第十七條庫房的選址 設計 布局 建造 改造和維護應當符合醫療器械貯存的...
《醫療器械經營質量管理規範》培訓試題
11.企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明 規格 型號 單位 數量 單價 金額 供貨者 等。12.驗收人員應當對醫療器械的 包裝 標籤以及 等進行檢查 核對，並做好驗收記錄，包括 規格 型號 生產批號或者序列號 生產日期和有效期 生產企業 供貨者 到貨數量 到貨日期 驗收合格數量 等...