姓名 ： 分數：
一、填空題（每空 2分，共50 分）
1、《醫療器械經營質量管理規範》（2023年第58號），自公布起施行。
2、醫療器械經營企業應當在採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的保障經營過程中產品的質量安全。
3、企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營醫療器械。
4、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，在企業內部對醫療器械質量管理具有。
5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當儲存至醫療器械有效期後年；無有效期的，不得少於年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當儲存。
6、在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態採取控制措施，實行分割槽管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，並有明顯區分（如可採用色標管理，設定待驗區為 、合格品區和發貨區為 、不合格品區為 ），退貨產品應當單獨存放。
7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標籤標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的或者 。
8、 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施裝置進行驗證，並形成驗證控制檔案，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施裝置停用重新使用時應當進行驗證。
9、經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的經營的產品可追溯。
10、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並 。
11、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應區域，或者設定狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在內待驗。
12、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
13、 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，採取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在 ，然後按規定進行銷毀，並儲存相關記錄。
14、 從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給者的證明檔案、經營範圍進行 ，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
15、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有溫度、自動溫度、報警、儲存和讀取溫度監測資料的功能。
三、判斷題（共10分）
1、銷售部負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。 （ ） 2、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。 （ ）
3、按照國家有關規定，對溫濕度監測裝置等計量器具定期進行校準或者檢定。 （ ）
4、企業委託其他機構運輸醫療器械，必要時對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估。 （ ）
5、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。 （ ）
四、多項選擇題（共40分）
1、醫療器械經營企業的質量管理制度還包括以下內容： （ ）
a.設施裝置維護及驗證和校準的規定 b.衛生和人員健康狀況的規定 c.技術機構的規定
2、從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定。 （ ）
a.購貨單位法人資格審核規定 b.醫療器械追蹤溯源規定 c.質量管理制度執**況考核的規定
3、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內容應當包括。 （ ）
a.相關法律法規 b.消防知識 c.質量管理制度、職責及崗位操作規程 d. 醫療器械專業知識及技能
4、醫療器械庫房的條件應當符合以下要求： （ ）
a.庫房內外環境整潔，無汙染源,庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密 b.有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施 c.
庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 d.設在居民住宅內
5、庫房應當配備與經營範圍和經營規模相適應的設施裝置，包括： ( )
a.醫療器械與地面之間有效隔離的裝置，包括貨架、托盤等；b.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
c.符合安全用電要求的照明裝置； d.包裝物料的存放場所；
6、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施裝置： ( )
a.與其經營規模和經營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等裝置。 b.
用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的裝置。 c.備用發電機組或者雙迴路供電系統。
d.掃碼槍
7、企業在採購醫療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明檔案或者影印件，包括： ( )
a.營業執照；醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；b. 法人代表身份證；c.
醫療器械註冊證或者備案憑證； d.銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
8、醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，並報告質量管理機構或者質量管理人員處理： ( )
a.醫療器械包裝出現破損、汙染、封口不牢、封條損壞等問題； b.標籤脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； c.醫療器械超過有效期； d.未標明有效期的
9、需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，並符合以下要求： ( )
a.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； b.應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
c.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、執行狀態，達到規定溫度後方可裝車。
10、企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，並符合以下要求： ( )
a.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械，.按要求分庫（區）、分類存放，按規格、批號分開存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放
b.按包裝標示要求搬運和堆垛規範操作，採取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
c貯存醫療器械的貨架、托盤等設施裝置應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內牆、頂、燈、溫度調控裝置及管道等設施間保留有足夠空隙
d．非作業區工作人員未經批准不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
《醫療器械經營質量管理規範》試卷答案
姓名 ： 分數：
一、填空題（每空 2分，共50 分）
1、《醫療器械經營質量管理規範》（2023年第58號），自公布起施行。
2、醫療器械經營企業應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的措施，保障經營過程中產品的質量安全。
3、企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營醫療器械。
4、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，在企業內部對醫療器械質量管理具有
5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當儲存至醫療器械有效期後年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久儲存。
6、在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態採取控制措施，實行分割槽管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，並有明顯區分（如可採用色標管理，設定待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標籤標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的裝置或者儀器。
8、 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施裝置進行驗證，並形成驗證控制檔案，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施裝置停用重新使用時應當進行驗證。
9、經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的的產品可追溯。
10、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並拒收。
11、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
12、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
13、 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，採取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然後按規定進行銷毀，並儲存相關記錄。
14、 從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給明檔案、經營範圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
15、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、儲存和讀取溫度監測資料的功能。
三、判斷題（共10分）
1、銷售部負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。 （ 錯 ） 2、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。 （ 對 ） 3、按照國家有關規定，對溫濕度監測裝置等計量器具定期進行校準或者檢定。
（ 對 ）
4、企業委託其他機構運輸醫療器械，必要時對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估。（ 錯 ）
5、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。 （ 對 ）
四、多項選擇題（共40分）
1、醫療器械經營企業的質量管理制度還包括以下內容： （ ab ）
a.設施裝置維護及驗證和校準的規定 b.衛生和人員健康狀況的規定 c.技術機構的規定
2、從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定。 （ bc ）
a.購貨單位法人資格審核規定 b.醫療器械追蹤溯源規定 c.質量管理制度執**況考核的規定
3、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內容應當包括。 （acd ）
《醫療器械經營質量管理規範》培訓試題
11.企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明 規格 型號 單位 數量 單價 金額 供貨者 等。12.驗收人員應當對醫療器械的 包裝 標籤以及 等進行檢查 核對，並做好驗收記錄，包括 規格 型號 生產批號或者序列號 生產日期和有效期 生產企業 供貨者 到貨數量 到貨日期 驗收合格數量 等...
醫療器械經營質量管理規範試卷
11.驗收記錄上應當標記驗收不合格的還應當註明 12.企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供授權書應當載明授權銷售的品種期限，註明銷售人員的 13.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導 技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。14.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，...
2019版醫療器械經營質量管理規範
第四章設施與裝置 第十六條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內 軍事管理區 不含可租賃區 以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔 衛生。第十七條庫房的選址 設計 布局 建造 改造和維護應當符合醫療器械貯存的...