無菌醫療器械生產質量體系考核自查報告
自查企業名稱
自查產品名稱
自查日期
自查人員
企業負責人簽名）
上海市食品藥品監督管理局編制
說明：按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範——無菌醫療器械實施細則》的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，並按要求逐項填寫。
1．按照《無菌醫療器械實施細則》共設檢查專案153項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）44項，一般檢查專案109項。
2．企業可以根據申請考核無菌醫療器械的特點、範圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對「不適用條款」應當說明「不適用的理由」。
3.企業承諾對自查情況的真實性負責，並願意承擔任何由於失實而引起的法律後果。
自查結果彙總：
一、凡是「不適用條款」請用「/」劃除：
二、自查統計：本次自查重點項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
主要「不合格」條款是
企業對自查不合格情況已經完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可以作為認同企業自查報告的附件）
三、自我評價：通過檢查整改後複查不通過檢查 □。
醫療器械生產質量管理規範
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...
醫療器械生產質量管理規範
第四章檔案和記錄 第十條生產企業應當建立質量管理體系並形成檔案。質量管理體系形成的檔案應當包括質量方針和質量目標 質量手冊 本規範要求編制的程式檔案 技術檔案 作業指導書和記錄，以及法規要求的其他檔案。質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。第十一條生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的...
醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械實施
附件醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械 本附錄自2015年10月1日起施行 第一部分範圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性 生產工藝和裝置等因素，確定無菌醫療器械潔淨室...