《醫療器械經營質量管理規範》培訓試題

11.企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明（）、規格（型號）、（）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（）等。

12.驗收人員應當對醫療器械的（）、包裝、標籤以及（）等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，包括（）、規格（型號）、（）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（）。驗收不合格的還應當註明（）。

14.從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄數量、單價、金額、零售單

位、經營位址、**、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和（）的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。

16.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據（）和（）等法規規章規定，制定本規範。

二、簡答題（每題20分，共60分）：

1.醫療器械隨貨同行單包括的內容有哪些？

答：2.醫療器械驗收記錄的內容有哪些？

答：3.企業在採購前應當審核供貨者的哪些資質？

三、填空題（每空1分共40分）：

1.國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規範》，施行時間為（2023年12月12日）。2.

本《醫療器械經營質量管理規範》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（採購、收貨與驗收）。3.醫療器械經營企業應當在醫療器械採購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售後服務）等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

4.（第三類醫療器械經營企業）應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當儲存至醫療器械有效期後（2年）；無有效期的，不得少於（5年）。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久儲存）。

6.鼓勵其他醫療器械經營企業建立（銷售記錄制度）。

7.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（不得）從事相關工作。

8.醫療器械（貯存作業區）、輔助作業區應當與辦公區和（生活區）分開一定距離或者有隔離措施。

9.零售企業應當（定期）對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫療器械和近效期醫療器械）。發現有質量疑問的醫療器械應當（及時撤櫃）、（停止銷售），由（質量管理人員）確認和處理，並保留相關記錄。

10.鼓勵經營（第一類、第二類醫療器械）的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的（計算機資訊）管理系統。

11.企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明（醫療器械的名稱）、規格（型號）、（註冊證號或者備案憑證編號）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。

12.驗收人員應當對醫療器械的（外觀）、包裝、標籤以及（合格證明檔案）等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，包括（醫療器械的名稱）、規格（型號）、（註冊證號或者備案憑證編號）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（驗收結果）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應當註明（不合格事項及處置措施）。

14.從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄（醫療器械的名稱）、（（規格（型號））、（生產企業名稱）、數量、單價、金額、零售單位、經營位址、**、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和（售後服務）的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。

16.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據（《醫療器械監督管理條例》）和（《醫療器械經營監督管理辦法》）等法規規章規定，制定本規範。

四、簡答題（每題20分，共60分）：

1.醫療器械隨貨同行單包括的內容有哪些？

答：隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。

2.醫療器械驗收記錄的內容有哪些？

答：驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標籤以及合格證明檔案等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

3.企業在採購前應當審核供貨者的哪些資質？

答：企業在採購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明檔案或者影印件，包括：（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫療器械註冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。