醫療器械質量管理規範培訓試題
姓名崗位分數：
1、單項選擇題（每題2分，共20分）
1、國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規範》，施行時間為（ ）
a、2023年6月1號 b、2023年12月12日
c、2023年7月30號 c、2023年11月12日
2、（ ）醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
a、第一類 b、第二類
c、第三類 d、全部類別
3、以下不屬於第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備（ ）相關專業大專以上學歷。
a、藥學 b、管理
c、機械 d、土木工程
4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（ ）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作（ ）以上工作經歷。
a、1人，2年 b、2人，3年
c、1人，3年 d、2人，2年
5、經營（ ）醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
a、第一類 b、第二類
c、第三類 d、全部類別
6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者（ ）印章。
a、業務專用章b質量專用章
c發票專用章 d出庫專用章
7、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關（ ）和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。
a購銷合同b採購記錄
c質量保證協議d增值稅專用發票
8、醫療器械出庫時，應當附加蓋企業( )專用章原印章的隨貨同行單（票）。
a、出庫 b、複核
c、質量合格d、發票
9、（ ）部門負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。
a、質量管理部 b、採購部門
c、儲運部門 d、業務部門
10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當儲存至醫療器械有效期後（ ）年。
a、1年 b、2年
c、3年 d、5年
二、多項選擇題（每題3分，共30分）
1、醫療器械經營企業應當在醫療器械（ ）售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
a採購 b驗收 c貯存 d銷售 e運輸
2、企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責
a、組織驗證、校準相關設施裝置 b、組織醫療器械不良事件的收集與報告
c、負責醫療器械召回的管理 d、組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核 e、組織或者協助開展質量管理培訓
3、企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並儲存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容
a、質量管理機構或者質量管理人員的職責 b、質量管理的規定
c、醫療器械退、換貨的規定 d、採購、收貨、驗收的規定 e、醫療器械召回規定
4、以下哪些企業可以不單獨設立醫療器械庫房
a、單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品效能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的 b、連鎖零售經營醫療器械的
c、全部委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行儲存的 d、專營醫療器械軟體或者醫用磁共振、醫用x射線、醫用高能射線、醫用核素裝置等大型醫用裝置的 e、省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形
5、庫房的條件應當符合以下哪些要求
a、庫房內外環境整潔，無汙染源 b、庫房內牆必須光潔地面平整
c、房屋結構必須嚴密 d、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施 e、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理
6、冷藏箱及保溫箱應具有（ ）的功能。
a、自動調節箱內溫度 b、外部顯示箱內溫度
c、外部顯示箱內濕度 d、採集箱內溫度資料 e、具有usb介面
7、企業在採購前應當審核供貨者的哪些合法資格並加蓋供貨者公章
a、營業執照 b、醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證
c、醫療器械註冊證或者備案憑證 d、銷售人員身份證影印件
d、法人授權委託書
8、醫療器械儲存應實行色標管理，其黃色區為
a、待驗區 b、待發區c、退貸區
d、不合格區 e、合格區
9、企業應當對醫療器械進行定期檢查，檢查內容包括
a、檢查並改善貯存與作業流程 b、檢查並改善貯存條件、防護措施、衛生環境
c、每天上、下午不少於2次對庫房溫濕度進行監測記錄 d、對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查 e、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養
10、醫療器械出庫時，發現以下哪些情況不得出庫
a、醫療器械包裝出現破損 b、標籤脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符
c、醫療器械超過有效期 d、封口不牢、封條損壞等問題 e、醫療器械產品功能失效
3、填空題（每空1分，共20分）
1、從事醫療器械批發業務的企業應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執**況考核的規定。
2、從事醫療器械批發業務的企業，其等記錄應當符合可追溯要求。
3、進貨查驗記錄應當儲存至醫療器械有效期後年；無有效期的，不得少於年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 。
4、企業應當具有與和相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
5、從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有相關專業以上學歷或者具有檢驗師以上專業技術職稱。
6、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容應當包括及
等。7、企業應當建立員工檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
4、判斷題（每題1分，共10分）
1、企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。（ ）
2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業或者職業資格的人員。（ ）
3、售後服務人員經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證才能上崗。（ ）
4、退貨的醫療器械產品不需要進行單獨存放。（ ）
5、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（ ）
6、醫療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（ ）
7、對於零下儲藏的醫療器械只需要放在冷庫進行儲存。（ ）
8、經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（ ）
9、企業對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施裝置停用重新使用時不需要從新進行驗證。（ ）
10、計算機資訊管理系統必須具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（ ）
5、簡答題（每題10分，共10分）
企業根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，需要符合什麼要求？
一、單項選擇題：1-5 bcdcc 6-10 dbaab
二、多項選擇題：1、abcde 2、abcde 3、abcde 4、abcde 5、abcd
6、bd 7、 abcde 8、ac 9、abcde 10、abcde
三、填空題： 1、第二類第三類 2、購進貯存銷售 3、2 5 永久儲存
4、經營範圍經營規模 5、檢驗學中專 6、相關法律法規、醫療器械相關知識和技能
質量管理制度、職責及崗位操作規程 7、健康每年
4、判斷題
5、簡答題：（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；（二）貯存醫療器械應當按照要求採取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規範操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內牆、頂、燈、溫度調控裝置及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施裝置應當保持清潔，無破損；（七）非作業區工作人員未經批准不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
《醫療器械質量管理規範》試卷以及答案
醫療器械質量管理規範培訓試題 姓名崗位分數 1 單項選擇題 每題2分，共20分 1 國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了 醫療器械經營質量管理規範 施行時間為 a 2013年6月1號 b 2014年12月12日c 2014年7月30號 d 2014年11月12日 2 醫療器械經營企業...
醫療器械經營質量管理規範試卷
11.驗收記錄上應當標記驗收不合格的還應當註明 12.企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供授權書應當載明授權銷售的品種期限，註明銷售人員的 13.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導 技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。14.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，...
醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械實施
附件醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械 本附錄自2015年10月1日起施行 第一部分範圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性 生產工藝和裝置等因素，確定無菌醫療器械潔淨室...