醫療器械經營質量工作程式目
為建立符合，《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、
《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2023年修訂）》的規範性檔案
特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：
一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執**況進行檢查、糾正和持續改進；
二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
七、組織驗證、校準相關設施裝置；
八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；
九、負責醫療器械召回的管理；
十、組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
十一、組織或者協助開展質量管理培訓；
十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
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一目的：建立乙個醫療器械的採購標準操作制度，以保證採購行為的規範。
二範圍：適用於醫療器械採購的環節與行為。
三責任：採購員、質管員、及其部門負責人對本制度負責。
四制度：
4.1、供貨者的合法資格的審核制度
4.1.1、審核所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明檔案或者影印件，包括：
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械註冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
4.2、採購合同或者協議簽訂制度
4.2.1、企業應當與供貨者簽署採購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
4.2.2、企業應當在採購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。
4.3、醫療器械的採購
採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
一目的：建立乙個醫療器械收貨制度，以保證醫療器械收貨制度的執行。
二範圍：醫療器械收貨管理。
三責任：收貨員對實施本制度負責。
四制度：
4.1 保管員收貨：收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。
交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量管理人並拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。
4.2收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設定狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。
一、首營企業的審核
1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關係的醫療器械生產企業或經營企業。
2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方資質及相關資訊，內容包括：
1）索取並審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》；
2）《工商營業執照》影印件；
3）《醫療器械註冊證》等影印件；
4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委託書原件（應標明委託授權範圍和有效期）和銷售人員身份證影印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，
5）簽訂質量保證協議書
6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）範圍和經營方式。
3、首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。綜合業務部採購填寫「首營企業審批表」，並將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批後，方可從首營企業進貨。
4、首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔儲存。
二、首營品種的審核
1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：
3、索取並審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證（經營）許可證、醫療器械註冊證、同意生產批件及產品質量標準、**批准檔案、商標註冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標籤、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。
4、了解醫療器械的適應症或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。
5、審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產範圍，嚴禁採購超生產範圍的醫療器械。
6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。
7、首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫「首營品種審批表」，「首營品種管理登記表」，並將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批准後，方可經營。
8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔儲存。
9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。
10、首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，並重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
11、首營企業的有關資訊由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有關資訊及一般醫療器械新增的有關資訊由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。
12、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。
13、有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。
附表： 1、
一目的：建立乙個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作制度，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。
二範圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。
三責任：採購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本制度負責。
四制度：
4.1 驗收員憑本公司採購記錄和供方隨貨同行單對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。
4.2 驗收時，首先清點大件，要求到貨與採購記錄、供方隨貨同行單相符，然後對照隨貨同行單所列專案逐一核對品名、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、合格證等逐一進行外觀、包裝、標籤以及合格證明檔案等進行檢查、核對。
4.3 驗收完畢後，對抽樣品及包裝進行復原並在包裝封口處封籤，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。
醫療器械經營管理制度大全
目錄1 組織結構圖 2 質量方針和管理目標 3 各崗位質量職責 4 質量否決制度 5 購進管理制度 6 首營企業和品種質量審核制度 7 質量驗收管理制度 8 倉庫保管 養護管理制度 9 銷售管理制度 10 出庫複核管理制度 11 運輸管理制度 12 質量跟蹤 售後服務管理制度 13 效期產品管理制度...
醫療器械經營管理制度目錄
目錄 一 有關部門 組織和人員的管理職能 二 首營品種資質審核的管理制度 三 產品質量驗收管理制度 四 倉儲保管和出庫複核的管理制度 五 銷售管理制度 六 產品技術培訓 維修 售後服務的管理制度 七 質量跟蹤的管理制度 八 質量事故和投訴處理的管理制度 九 不良事件報告的管理制度 一十 企業職工相關...
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北京科瑞森商貿 採購管理制度 一 醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行 醫療器械監督管理條 例 等有關法律法規和政策，合法經營。二 採購業務 1 採購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。2 進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的 醫療器械 註冊證 醫療器械產品註冊登記表 等影印件。以上批准檔案應加蓋...