1、 目的：建立規範的公司質量檔案系統
2、 依據：《醫療器械監督管理條列》和《醫療器械經營質量管理規範》。
3、 適用範圍：適用於檔案起草、修訂、批准、**銷毀、執行的管理。
4、 職責：質量領導小組、質量管理部、辦公室對本規定的實施負責。
5、 內容：
5.1檔案的起草
5.1.1編制質量管理體系檔案（包括質量管理制度、工作程式、質量職責）的提議由質量領導小組提出；
5.1.2 質量管理檔案的起草工作由質量管理部指定起草人起草；
5.1.3 起草人在起草檔案前應根據國家規定的醫療器械法律法規要求擬定編寫提綱統一格式、技術術語、符號等。
5.1.4 檔案編號由4個漢語拼音字母，3個阿拉伯數字序號加4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，樣如下圖：
公司名稱**檔案類別**檔案序號年號
5.1.5 單位名稱**漢語拼音「fy」表示；
5.16 質量管理體系檔案細分為質量管理制度、質量職責、質量管理程式和檔案記錄**四類
5.1.7 檔案類別**：
5.1.7.1 質量管理制度檔案類別**，用漢語拼音「zd」表示；
5.1.7.2 質量管理程式檔案類別**，用漢語拼音「cx」表示；
5.1.7.3 質量管理職責檔案類別**， 用漢語拼音「zz」表示；
5.1.7.4 記錄**類別**，用漢語拼音「jl」表示；
5.1.8 檔案序號：
檔案序號按各檔案分別排序編號，用3位阿拉伯數字從「001」開始序號編號
5.1.9 年號
編寫檔案的年份用阿拉伯數字表示。
5.1.10 起草人將初稿發到檔案使用部門進行討論，使用部門人員根據公司實際情況提出修改意見，經修改後定稿，並交質量管理部負責人審核。
5.1.11 檔案在起草過程中應做到：
5.1.11.1 檔案標題應能清楚的說明檔案性質，並能與其它檔案相區別，但數字不宜過多；檔案型別、目的、方法、要求都要有清楚的陳述
5.1.11.2 檔案要有較強的可操作性，語言應確切，規範；
5.1.11.3 檔案條理清楚，容易理解，便於使用，有關要求的內容應具體，如「定時」，應明確是多長時間，是哪些人等；
5.1.11.4 需要填寫資料的檔案，應留有足夠的空間，以便於填寫內容。
5.2 檔案的審核
5.2.1 檔案由質量管理部負責人審核，並組織會審，起草人按審核意見進行修改；
5.2.2 檔案的審核應在10個工作日內完成，審核人簽字。
5.3 檔案的批准
5.3.1檔案由總經理批准；
5.3.2 檔案批准應掌握時效性和可行性；
5.3.3檔案批准後要確定執行日期。
5.4 檔案的修訂
5.4.1 如遇到國家藥品質量管理方面政策變化，公司應根據新政策調整內部質量管理制度
5.4.2 如遇到公司內部組織機構調整，管理方式調整，由涉及的部門提出修訂申請，質量管理部組織修訂；
5.4.3 修訂檔案的起草、審核、批准、與新檔案的起草、審核、批准過程相同。
5.5 檔案的撤消
5.5.1 凡過期檔案或不再適用的檔案都應及時撤消，新舊檔案不能同時使用；
5.5.2 舊檔案的撤消時間應與新檔案的頒發時間相同。
5.6 檔案的印製
5.6.1 檔案的印製由辦公室負責，印製份數按發布部門的多少和製作備份數多少確定；
5.6.2 檔案統一採用a4紙；
5.6.3 檔案可按部門使用製作成單行本發放。
5.7 檔案的分發與**
5.7.1 質量管理體系檔案的分發和撤消由質量管理部負責，建立收發檔案登記，現行的檔案備份1份，撤消的檔案保留1份原件以備追溯檔案的變更過程。
5.8 檔案的保管
5.8.1 檔案不得交給公司以外的人員
5.8.2 檔案的借閱要經相關部門領導批准，全套檔案的借閱需經總經理批准；
5.8.3 檔案的執行部門應根據實際需要將檔案存放在現場，公用性檔案應由各部門指定專人統一管理。
5.8.4 檔案正本由質量管理部統一保管。
5.9 檔案的銷毀
5.9.1 **的檔案由辦公室統一銷毀。
5.10 檔案的執行
5.10.1檔案一經批准，應按檔案的執行日期執行；
5.10.2 由辦公室組織，質量管理部參與，針對檔案實施在全公司展開系統培訓，質量管理部對檔案的執行提供指導；
1、目的：為提供符合要求的質量管理體系有效執行的證據，保證質量管理工作的真實性、規範性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。
2、依據：《醫療器械監督管理條列》和《醫療器械經營質量管理規範》。
3、範圍：適用於公司所有質量記錄和相關憑證。
4、職責
4.1質量管理部為質量記錄及憑證的管理部門。
4.1.1起草公司質量記錄及憑證管理標準，彙編公司《質量記錄清單》，並匯集記錄及憑證的空白樣本，報質量管理負責人確認。
4.1.2負責組織質量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。
4.1.3負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。
4.1.4負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行監督、檢查。
4.1.5負責公司質量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。
4.2各部門負責公司保證質量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。
4.2.1負責設定公司所需質量記錄的種類並設計其格式。
4.2.2負責編制公司質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、儲存期、存放地點等，並匯集備案各記錄的空白樣本。
5 記錄的設計、審核：
5.1質量記錄由使用部門設計，經部門經理確認，報質量管理部。
5.2質量管理部組織有關部門和人員進行審核。
5.3審核通過的記錄樣本由質量管理部按公司《質量體系檔案編號規定》進行編號、規定儲存期限、備案，並通知有關部門可以使用。
6 記錄的形式：
6.1記錄可用「**、圖樣、文字」等形式。
6.2每種記錄至少要有以下專案：名稱、編號、內容、頁碼或流水號（順序號）、記錄人（或審核人等）、記錄時間、使用部門。
6.3記錄可採用紙張、磁碟、光碟、磁帶等**形式，應便於檢索。
7 記錄的標識：
7.1裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號、範圍和儲存期限。
7.2記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應標識。
7.3作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應標識。
8 記錄的填寫
8.1質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意塗抹，沒有發生的專案記「無或畫「/」，各相關負責人簽名不允許空白，要籤全名。
8.2如果發生錯誤需更改，應用「__」劃去原內容，寫上更改後的內容，並在更改處由更改人簽名，簽名要全名，更改原內容應清晰可辯：日期填寫要清晰，年月日用8位數標明，如：20020710
9記錄的貯存、保護：
9.1記錄由文件管理員統一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蟲、發霉、遺失。
9.2記錄應分類貯存，編制目錄或索引，註明編號、內容、便於檢索。
9.3記錄應按規定期限貯存。
10記錄的處置：
10.1文件管理員在每年6月、12月整理質量記錄，根據記錄的儲存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質量記錄處置清單》。
10.2處置清單報質量管理部審核後，方可處置。
10.3質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，並由質量管理部確認。
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