1、首營企業、首營品種的質量審核制度………………………1
2、質量驗收的管理制度2
3、器械倉儲保管出庫複核管理制度3
4、器械養護管理制度4
5、不合格品管理制度5
6、器械退貨管理制度6
7、質量否決管理制度7
8、質量事故報告處理制度8
9、人員健康狀況與衛生管理制度9
10、效期器械管理制度10
11、有關記錄和憑證的管理制度11
12、業務經營質量管理制度12
13、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度……………………13
14、一次性使用無菌醫療器械管理制度………………………14
15、使用者訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度……………15
〈一〉為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進並保證醫療器械產品質量，特制定本制度。
〈二〉嚴格堅持「按需進貨，擇優採購，質量第一」的原則。
〈三〉在採購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案。
〈四〉採購應制定計畫，並有質量管理機構人員參加，應簽訂書面採購合同。明確質量條款。採購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂註明各自質量現任的質量保證協議書。
協議書應明確有效期。
〈五〉購進的產品必須有產品註冊號、產品包裝和標誌應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上註明質量條款及標準。
〈六〉對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應徵求質量部門意見，並經企業負責人批准。
〈七〉從生產（經營）企業購進首批醫療器械應向生產（經營）企業索取測試合格報告。並建立醫療器械質量檔案，便於研究處理醫
療器械質量問題。
〈八〉購進醫療器械產品應開據合法要據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
〈九〉按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑑章後方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。
〈十〉進貨人員應定期與供貨方聯絡，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題。
〈十一〉業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計畫，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
醫療器械經營管理制度目錄
目錄 一 有關部門 組織和人員的管理職能 二 首營品種資質審核的管理制度 三 產品質量驗收管理制度 四 倉儲保管和出庫複核的管理制度 五 銷售管理制度 六 產品技術培訓 維修 售後服務的管理制度 七 質量跟蹤的管理制度 八 質量事故和投訴處理的管理制度 九 不良事件報告的管理制度 一十 企業職工相關...
醫療器械制度目錄
企業醫療器械質量管理制度目錄 1 各部門職責及各崗位人員職責 2 醫療器械質量管理的規定 3 醫療器械採購 收貨 驗收制度 4 醫療器械首營企業 首營品種質量審核制度5 醫療器械零售產品陳列 拆零管理制度 6 醫療器械庫房貯存 出入庫及運輸管理制度7 醫療器械冷鏈管理制度 8 醫療器械效期管理制度 ...
醫療器械管理制度
中山康美醫療器械 法定代表人或負責人簽字 公章 年月日制定 目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕...