首營品種資質審核的管理制度
第一條: 索證制度是指行政管理機關為了規範流通領域商品的進、銷貨渠道而建立的經營者向供貨商索要能夠證明商品真實的生產和質量情況的相關手續的管理制度。
第二條:公司在首次交易時應向**商索取並儲存合法有效的產品證件（影印件，加蓋**商公章），包括《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品的註冊證及附件》、企業法定代表人明確授權範圍的委託授權書，銷售人員身份證明。公司需建立所經營醫療器械產品註冊證書的目錄。
第三條:建立有關醫療器械**商名錄，索取並儲存其醫療器械經營企業許可證及營業執照等證件（影印件，加蓋**商公章）。
第四條：公司在首次交易時,自覺向購貨方提供產品註冊證書、醫療器械經營許可證及營業執照(影印件,加蓋公司公章)
第五條:公司應收集了解並儲存與所經營產品相關的醫療器械國家標準、行業標準和所經營產品的產品標準等技術檔案及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定等檔案資料。
採購、驗收的管理制度
一、購進醫療器械，應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應儲存至超過醫療器械有效期2年，但不得少於３年。一次性使用無菌醫療器械的購進記錄應註明產品名稱、生產廠商、規格（型號）、註冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。
二、企業應嚴格按照法定標準對購進醫療器械、銷後退回醫療器械的質量進行逐批驗收。
驗收時應同時對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查。
三、驗收醫療器械應做好記錄。驗收記錄應記載到貨日期、供貨單位、品名、規格（型號）、數量、註冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應儲存至超過醫療器械有效期2年，但不得少於3年。
對銷後退回的醫療器械，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，並註明原因
倉庫保管和出庫複核的管理制度
一、倉庫保管制度
第一條倉管員應遵守庫存原則：
1 不同種類商品應分類按區存放
2 針對不同商品應有相應的儲存條件
3相同產品的存放應按商品效期或入庫日期，以便於先進先出，混垛日期不得超過一年
第二條倉庫應根據商品效能、儲存條件和檢驗狀態設定：合格儲存區、合格冷藏區、不合格區、退貨商品區及包裝材料區。
第三條倉管員應保證倉庫物資處於良好的環境。經常進行衛生清理，保持倉庫整潔衛生、通風、乾燥。同時落實五防措施。
１倉庫內一律不得使用明火，嚴禁吸菸、使用火爐等 。並於倉庫明顯處懸掛「禁止煙火」標識；易燃、易爆品不得攜入倉庫；倉庫配備滅火器等消防設施，倉管員應定期檢查滅火器是否處於正常狀態。
２倉庫應有防盜窗、防盜門等防盜設施；倉庫鑰匙由倉管員及商務部專人保管，不得讓無關人員進入倉庫；外來搬運工搬運完畢後，不得讓其在倉庫逗留。
３倉庫應有符合安全用電的照明設施，配備由正規廠家生產的配電箱。
４倉庫配備合格的水龍頭，用後應關緊水龍頭，不得出現漏水或滴水現象，保持庫房乾燥。
５倉庫應保證門、窗等密閉性較好，以盡量防止外來蟲害。
第四條倉管員下班前應檢查倉庫門、窗、水源是否關閉，以確保倉庫的安全。
倉管員應配合財務人員每年２次對庫存商品進行盤點結存；必要時可臨時進行盤點，由財務部填寫盤點表
銷售的管理制度
一、 銷售部的主要職責為新客戶的開發、產品市場宣傳與調查、交貨期進度管理、客戶資料的建立與運用、客戶投訴反應及協助處理。收帳及賬款異常處理等。
二、 銷售經理應擬定每週活動預定並呈報總經理取得認可。銷售部每週一舉行周會議，討論上週的銷售工作情況及本週工作計畫。
三、 銷售人員應與使用者保持密切聯絡；有計畫定期回訪客戶並反饋使用者意見或建議等，做好售後服務的工作。
四、 銷售人員應負責貨款收回事宜，在受理訂貨或簽訂合同時，應與對方談妥付款條件。
五、 當貨款無法兌現時，應從負責人員工資中扣除相當於此貨款的90％作為賠償；交貨6個月後仍未收回貨款的，應先從負責人員工資中扣除相當於此貨款90％賠償給公司，在全額收回貨款後，按其回款期在扣除貨款利息後歸還給負責人員。
六、 公司設立銷售獎勵制度，獎勵直接從事銷售並取得業績的銷售人員。
七、 銷售人員應致力於產品知識、銷售方法、市場知識的研究及知識面的拓展，不斷補充專業知識，以達到專業銷售的目的。
技術培訓、維修、售後服務的管理制度
一、經營裝置類醫療器械，應在與**方簽定購銷協議上，明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支援。
二、醫療器械屬於專業性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關係到病人的診斷結果及人身生命安全，因此，在經營中，有必要向使用者提供必須的培訓、維修等售後服務。
三、熟悉了解產品的效能，工作原理及使用方法，對產品做定期的售後檢查對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產品的結構，詳細講解使用方法，避免因使用不當而造成的損失
四、提供專業人員，保證產品的使用效果
五、定期徵求擁護使用意見，及時處理產品在工作中出現的故障
六、樹立信譽，為消費者利益負責，為企業形象負責，對使用者反映的問題一一落實
七、新產品投入市場，必須多做調查，跟蹤服務
經營過程中有關記錄和憑證的管理制度
第一條：醫療產品經營企業購進產品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。本公司嚴格按照本制度執行。
第二條：產品質量驗收，包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。
包裝、標識主要檢查以下內容：
(一)每件包裝中，應有產品合格證。
(二)產品包裝的標籤和所附說明書上，有生產企業的名稱、位址，有產品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；
(三)進口產品，其包裝的標籤應以中文註明產品的名稱、有效期、國別以及註冊證號，並有中文說明書。
進口產品應有符合規定的《進口產品註冊證》影印件，檔案應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
第三條：產品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。
第四條：對銷後退回的產品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第五條：首營品種應進行內在質量檢驗。某些專案如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號產品的質量檢驗報告書，或送縣以上產品檢驗所檢驗。
第六條：產品檢驗部門或質量管理機構負責產品質量標準的收集。
第七條：產品檢驗應有完整的原始記錄，並做到資料準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規範。記錄儲存5年。
第八條：企業應根據制度的規定建立醫療器械進貨、驗收、出庫複核、銷售等記錄。購進記錄、銷售記錄必須真實、完整。
應有：日期、品名、購銷物件、型號規格、數量、批號、效期、生產單位、註冊號、驗收、複核情況、經辦人簽名等基本資訊。購銷記錄必須儲存到有效期滿後二年，或保質期滿後二年。
上海展麒傑醫療器械**商行
2023年10月
醫療器械管理制度
中山康美醫療器械 法定代表人或負責人簽字 公章 年月日制定 目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕...
醫療器械管理制度
目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕質量事故的發生。4 確保公司經營的規範性 合法性。確保公司依...
醫療器械管理制度
貴州唸康醫療裝置 法定代表人或負責人簽字 公章 年月日制定 目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕...