武漢安泰康大藥房****醫療
器械管理
制度**分店
武漢安泰康大藥房****
門店員工的職責許可權制度
明確管理方針和管理目標以及與管理有關的各崗位和相關人員的職責許可權與相互關係，確保管理職責已確定並能得到貫徹。適用於門店管理層和員工的職責和質量管理活動。
特制定本制度。
1、門店負責人職責
1.1堅持質量第一的觀念，認真貫徹國家有關醫療器械質量的政策、法規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責。
1.2主持制定本門店質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支援質量管理工作。
1.3主持制定質量體系評審工作，聽取質量管理員對門店醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時採取有效措施，推進質量改進。
1.4正確處理質量與數量、進度的關係。
1.5重視消費者意見、投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決與質量改進。
1.6創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應。
2、質管員質量職責
2.1負責起草門店醫療質量管理制度，並指導督促制度的執行。
2.2負責首營門店和首營品種資料的質量審核，並建立質量檔案。
2.3負責醫療器械產品質量驗收，並指導、監督醫療器械產品的保管、養護和運輸中的質量工作。
2.4負責醫療器械產品質量的查詢、不良事件和質量投訴的調查、處理並按時向當地藥監崗位報告。
2.5負責醫療器械質量不合格產品的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
2.6負責收集和分析醫療器械質量資訊並建立檔案。
3驗收員質量職責
3.1嚴格按照標準檢驗入庫產品，對檢驗和試驗結果的正確性、符合性負責，對錯檢、漏檢負責；
3.2按規定要求，認真作好各種檢驗和試驗記錄，並妥善儲存，及時向相關崗位反饋有關質量資訊，並負責跟蹤驗證糾正和預防措施的有效性；
3.3熟練掌握從事本職工作的基本技能和分析判斷能力；
3.4按規定要求做好產品的檢驗和試驗狀態標識，並教育有關人員注意保護，防止標識消失而造成不同狀態產品的誤用或混用，如發現問題，應及時重新標識；
3.5有權對不合格商品拒簽，有權對不合格供方進行否決。，
4養護員質量職責
4.1認真執行《醫療器械管理法》等有關規定，堅持「質量第一」的觀念在質量管理員的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。
4.2堅持「預防為主」的原則，按照醫療器械理化效能和儲存條件的規定，結合門店實際情況，組織好醫療器械的分類、合理存放。
4.3負責對門店醫療器械定期進行迴圈質量養護檢查，一般醫療器械每季度一次，效期、易變醫療器械增加檢查次數，並做好養護檢查記錄。
4.4對由於異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械的相鄰批號醫療器械，儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。
4.5建立醫療器械養護檔案，養護檢查中發現質量有問題的醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，同時與質量管理員聯絡處理，質量管理員複檢合格後方能配發。
4.6指導並配合養護員做好門店溫濕度管理工作，每日上、下午各定時對溫濕度做記錄，結合夏防、冬防計畫，根據氣候環境變化，採取降溫、除濕等相應的養護措施。
4.7正確使用養護裝置，並定期檢查保養，確保正常執行。
4.8每月彙總、分析和上報養護檢查、近效或長時間儲存醫療器械的質量資訊。
4.9自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能。
一、為保證藥房醫療器械質量管理制度能夠順利、嚴格、規範地貫徹執行，改善服務質量，提高經濟效益、達到藥品安全、有效的目的，特制定質量管理制度的考核制度。
二、每半年由藥店經理、店長、質量管理員負責對醫療器械質量
管理制度執**況進行檢查和考核、
三、各崗位按照《醫療器械質量管理制度執**況考核（自查）評分表》的要求進行自查，對發現的問題應制定整改措施，填寫該評分表，自存乙份。
四、質量管理員對各崗位檢查考核情況進行評分，下發《糾正和預防措施通知單》，公布《質量管理制度執**況考核評分表》的結果。
五、考核評分根據得分率分為4個級別，得分率在90%以上為優秀、80%以上為良好、60%以上為及格、60%以下為差。
六、醫療器械質量管理制度檢查考核獎懲規定
1、藥房組織的每半年考核結果直接與獎懲掛鉤。
2、各崗位不按規定時間要求進行認真檢查的，或在檢查中隨意降低標準、走過場等不認真行為造成不良影響的，扣發店長和責任人當月的部分工資。
1.目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。
2.首營企業是指與本門店首次發生醫療器械購銷關係的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業。
3.首營企業審核的專案有：
3.1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》影印件，並核對生產、經營範圍。
3.2、銷售人員合法資格：蓋有本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書原件，委託授權書應明確授權範圍及授權時限；與委託書一致的銷售人員身份證影印件；
3.3、企業質量保證能力：蓋有企業原印章的企業質量認證證書影印件及質量保證協議。
4.採購員負責索取相關資料，並填寫首營企業審批表，交質量管理員進行審核，必要時進行實地考察。
5.首營企業須經門店負責人批准後方可與該企業建立購銷關係。
6.對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規供貨企業，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。
1、目的：為了保證新開發醫療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。
2、首營品種是指門店向醫療器械生產門店首次購進的醫療器械。
3、首營品種審核的專案有：
3.1《醫療器械產品註冊證》、產品合格證明和其他附件；
3.2醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；
3.3醫療器械的說明書、標籤、包裝是否符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》；
3.4醫療器械的效能、用途及儲存條件；
3.5樣品同批號的檢驗報告書；
3.6質量認證情況；
4、首營品種由採購員索取相關資料，並填寫首營品種審批表，交質量管理員審核。
5、質量管理員審核合格，簽署審核意見，報門店負責人批准後方可購進。
6、質量管理員對首營品種建立檔案，及時收集相關質量資訊，對質量不穩定的品種應向經營員提出否決意見，停止進貨和銷售.
1、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入本企業，特制定本制度。
2、採購員為醫療器械購進職能崗位。
3、採購員根據市場和經營需要按年、月認真編制進貨計畫。
4、進貨計畫應以醫療器械質量為重要依據。編制計畫應有質量管理員參加審核，協同把好進貨質量關。
5、購進的醫療器械應符合以下基本條件：
5.1、合法企業所生產或經營的醫療器械；
5.2、應當符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；
5.3、購入產品必須有醫療器械註冊證書， 應有法定的批准文號和產品批號，如產品有效期的應規範註明有效期。
5.4、說明書、標籤、包裝應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的規定。
6、對首營企業進行合法資格和質量保證能力審核，並按《首營企業審核制度》辦理審批手續，批准後方可進貨。
7、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，並按《首營品種審核制度》辦理審批手續，批准後方可進貨。
8、購進醫療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；**、傳真要貨必須有質量約定，事後須補簽書面合同並明確質量條款。
9、購貨合同應明確質量條款：
1、質量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；
2、醫療器械附產品合格證；
3、醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求；
4、進口醫療器械必須有加蓋供貨單位質量管理員原印章的《進口醫療器械註冊證》影印件。
10、購進醫療器械應要求供貨方開具合法票據。票據上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫療器械生產（經營）許可證》、《營業執照》相一致。
產品驗收管理制度
1、目的：為保證門店醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。
2、驗收組織：驗收人員必須具有中專以上學歷或初級以上職稱文化程度，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程式進行操作。
3、驗收必須在規定的驗收區內進行。
4、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。
5、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。
6、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。
7、驗收抽樣：
7.1、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；
7.2代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個員位各抽3 個小包裝；
7.3標誌：抽樣的外包裝上應貼有「驗收」標誌。
7.4拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。
8驗收專案：
8.1供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；
8.2包裝中應有產品合格證；
8.3醫療器械的大、中、小包裝應整潔無汙染、破損；
8.4醫療器械標籤、包裝標識應當包括以下內容：
（一）品名、型號、規格；
（二）生產企業名稱、註冊位址、生產位址、****；
（三）醫療器械註冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連線條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。
醫療器械管理制度
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