制度基本要求：
1、為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。3、醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程式對已上市銷售的存在缺陷的某一
類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體公升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
4、本公司應協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計畫的要求及時傳達、反饋醫
療器械召回資訊，控制和收回存在缺陷的醫療器械。
5、公司經營產品售出後，經資訊反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部6、質量管理部門經確認後立即通知相關部門停止銷售和使用，並及時向總經理匯報7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或供貨商，並向所在地藥品監督管理部門報告8、對於我公司銷售的品種，質量管理部應當協助醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷
的調查評估，並提供有關資料
對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
1）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害
2）在現有的使用環境中是否造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷
害發生的原因
3）傷害所涉及的地區範圍和人群特點4）對人體健康造成的傷害程度5）傷害發生的概率
6）發生傷害的短期和長期後果7）其他可能對人體造成傷害的因素
9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
1）一級召回：使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的
2）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起短暫的或者可逆的健康危害的3）**召回：使用該醫療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的10、接到醫療器械生產企業的召回通知後，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通
知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，**召回在7日內。11、質量管理部門對召回醫療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成後，應當對召回
效果進行評價，評價結果存檔備查
醫療器械召回制度
1.為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2.醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別 型號或者批次的產品，採取警示 檢查 修理 重新標籤 修改並完善說明書 軟體公升級 替換 收回 銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質量辦負責醫療器械召...
醫療器械管理制度
中山康美醫療器械 法定代表人或負責人簽字 公章 年月日制定 目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕...
醫療器械管理制度
目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕質量事故的發生。4 確保公司經營的規範性 合法性。確保公司依...