企業醫療器械質量管理制度目錄
1、各部門職責及各崗位人員職責
2、醫療器械質量管理的規定
3、醫療器械採購、收貨、驗收制度
4、醫療器械首營企業/首營品種質量審核制度5、醫療器械零售產品陳列、拆零管理制度
6、醫療器械庫房貯存、出入庫及運輸管理制度7、醫療器械冷鏈管理制度
8、醫療器械效期管理制度
9、醫療器械銷售和售後服務制度
10、醫療器械不合格品管理制度
11、醫療器械退換貨制度
12、醫療器械不良事件監測和報告制度
13、醫療器械召回制度
14、設施裝置維護、驗證和校準制度
15、企業衛生和人員健康管理制度
16、醫療器械質量管理培訓及考核制度
17、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度18、醫療器械購貨企業資格審定制度
19、醫療器械質量管理制度執**況考核制度20、醫療器械委託運輸、貯存管理制度
21、醫療器械質量管理自查制度
22、醫療器械可追溯管理制度
醫療器械首次註冊目錄
申報資料一級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性檔案3.醫療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料4.1概述 4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用範圍和禁忌症 4.6參考的同類產品或前代產品的情況 如有 4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品效能研究 5.2生物相容性評價研...
醫療器械管理制度目錄
1 首營企業 首營品種的質量審核制度 1 2 質量驗收的管理制度2 3 器械倉儲保管出庫複核管理制度3 4 器械養護管理制度4 5 不合格品管理制度5 6 器械退貨管理制度6 7 質量否決管理制度7 8 質量事故報告處理制度8 9 人員健康狀況與衛生管理制度9 10 效期器械管理制度10 11 有關...
醫療器械分類規則及目錄
局令第15號 第一條為規範醫療器械分類，根據 醫療器械監督管理條例 制定本規則。第二條醫療器械是指 單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，包括所需的軟體。其使用目的是 一 疾病的預防 診斷 監護或者緩解。二 損傷或殘疾的診斷 監護 緩解或者補償。三 解剖或生理過程的研究 替代或...